Follicum社 ドイツでの臨床試験フェーズ2aの開始を発表！

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

 

さて本日の投稿テーマは「Follicum社 ドイツでの臨床試験フェーズ2aの開始を発表！」と題して、スェーデン・ルンドに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるFollicum社(Follicum AB:フォリクム・エービー)が、新規化合物 開発コード:FOL-005(外用薬)のドイツでの臨床試験フェーズ2a の開始を発表したという話題です。


開発コード： FOL-005(外用薬)・・・それはFollicum社 が、社運を賭けて開発している新規化合物なのです。


2018年03月07日 スェーデン・ルンドに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるFollicum社(Follicum AB:フォリクム・エービー)よりある重要なプレスリリースが発表されEU圏のみならす世界中でAGA(男性型脱毛症)で苦しんでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Follicum社(Follicum AB:フォリクム・エービー) 公式webサイト
http://follicum.com/ (英語版)
http://follicum.se/ (スェーデン語版)


それは現在、同社が研究開発している脱毛症治療薬候補である新規化合物 開発コード：FOL-005の臨床試験フェーズ2a(前期第2相試験)が、ドイツ国内で開始されたという驚くべき内容だつたのです。

『参考資料』
2018年03月07日 プレスリリース(HTML版)
『First patient treated in Follicum’s Phase IIa study of FOL-005 for stimulation of hair growth』
http://follicum.com/wp-content/uploads/180307-pm-follicum-fpi-eng.pdf
  
弊社は本日、ドイツでの臨床試験フェーズ2a(前期第II相試験)で、試験薬である新規化合物 開発コード：FOL-005を60名の登録被験者に対して最初の投与を実施した事を発表します。

この臨床試験は、ドイツのハンブルグにある民間の臨床試験受託機関であるbioskin®社(bioskin®GmbH：バイオスキン・ゲー・エム・べー・ハー)とベルリンのシャリテ大学病院付属の研究機関である皮膚と毛髪科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science：CRC) において実施されています。

男女両方の脱毛症の為の医薬品と製品の世界市場は、年間30億ドルあると推定されています。

現在使用可能な医薬品は、その使用を制限する望ましくない副作用を有しています。

新規化合物 開発コード：FOL-005は、内因性タンパク質であるオステオポンチンの改変された短いバージョンであるのです。

最近完了した臨床試験フェーズ1/2aでは、4名の被験者のうち3名が毛髪の成長を刺激するのに有効で安全であることが示されました。

臨床試験フェーズ2a(前期第2相試験)では、頭皮の2つの部位で注射剤として投与され、FOL-005またはプラセボの候補化合物の異なる用量の安全性および効果を調べることを目的としています。

この臨床試験は2018年後半に完了する予定です。

弊社の(CEO)社長兼経営最高責任者であるヤン・アランフォール(Jan Alenfall)は次のようにコメントしています。



「これはFollicum社にとっての大きなマイルストーンです。」

「今後の研究での我々の意向は、優れた有効性と安全性と非常に高い患者応答を見出した最近完了した研究からの興味深い結果を確認することである。」

「脱毛症は、未だ効果的な治療法が確立していない領域であり、過去、有望な治療薬の研究開発は極めて限定されているのです。」

「私は、新規化合物 開発コード：FOL-005が、革新的な治療薬になることを心から願っています。」



この発表は弊社が、EU Market Abuse Regulation に従って公表義務がある事を示す情報です。

この情報は、2018年3月7日に代理店を通じて提供されました。


ドイツ・ベルリンの皮膚と毛髪科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science：CRC)について

皮膚と毛髪科学・臨床研究センター(CRC)は、ベルリンのシャリテ大学病院付属の研究機関です。

CRCは基礎研究や前臨床およびヒトに対する試験を実施し、皮膚や毛髪の研究分野における専門知識を提供しています。

様々な毛髪の適応症で多数の臨床研究を行い、臨床第I相および第II 相試験に特化した確かな実績を保有しているのです。


bioskin®社(ドイツ・ハンブルグ)について

bioskin®社は、皮膚科学に特化したの臨床試験受託機関(CRO)であり、特に早期/後期 両方のPoC(有効性の証明)に強みがあり、皮膚科向け製品の豊富な臨床開発サービスを提供しています。

同社は、この分野の臨床研究で25年の豊富な経験を有しており、これまでに様々な脱毛症関連の臨床試験を受託した実績があるのです。

本社はハンブルクにある民間企業です。


Follicum ABについて

弊社は、ペプチドベースの薬物の発見と開発に焦点を当てたバイオテクノロジー企業です。

主な焦点は、新規化合物 開発コード：FOL-005であり、最近完了した臨床試験においても脱毛症に対し良好な結果を得ています。

糖尿病では、薬物候補 開発コード：FOL-014 は、前臨床モデルにおいてインスリン放出の増加を実証しています。

弊社は、2011年に設立され、スウェーデンのルンドを拠点としています。

2014年以来、スウェーデンの株式取引所のひとつであるAktietorgetに上場しています。


それでは、今回の発表をした Follicum社 についてです。

                                    

2011年に、スウェーデン・ルンドに設立されたバイオテクノロジー企業なのです。

そして現在研究開発しているのが脱毛症治療薬なのです。

ペプチドをベースにした薬物候補である新規化合物 開発コード：FOL-005は長い開発期間の末に、いよいよ臨床試験フェーズ2a(前期第2相試験)に到達したのです。

『参考資料』
Follicum社(Follicum AB:フォリクム・エービー) 研究開発パイプライン 2018年03月(JPEGファイル)



『参考資料』
シャリテ大学病院付属 皮膚と毛髪科学・臨床研究センター(CRC) 公式webサイト
http://www.crcberlin.com/


『参考資料』
bioskin®社(bioskin®GmbH：バイオスキン・ゲー・エム・べー・ハー) 公式webサイト
http://www.bioskincro.com/


そして臨床試験を受託しているCRCとbioskin®社ですが、CRCは直接、臨床試験の被験者を募集する事もあるのです。

『参考資料』
2018年02月05日
『男性における遺伝的脱毛に関する臨床研究』

遺伝性の脱毛を伴う18〜55歳の男性被験者


研究の背景

皮内に注射される毛髪成長刺激剤の試験です。


募集要領

皮膚疾患がない方

既知の心血管疾患(高血圧)のない方

糖尿病がないない方

ヘアカラー、タトゥーインク、消毒剤に対する既知のアレルギーのない方

脱毛症治療の為の医薬品は育毛製品を使用していない方

自毛移植をしていない方

ヘアピースまたはウィッグを装着していない方

繰り返しの注射や血液採取に嫌悪感を持たない方


研究手順

予備検査では、12週間にわたり1週間に3回の通院と2回の最終通院(全部で39回の訪問)

脱毛の影響を受けた頭部の上部背部の領域に2つのテスト領域(直径1.5cm)を固定し、シェービングする。

ふたつの一時的なタトゥーポイントのセット(直径2mm)

テストエリアへの繰り返し注入します。


被験者の頭皮と髪の詳細な皮膚専門医の検査

一般的な身体検査

適切な完全参加で3,315ユーロの協力費が支給されます。


上記が、開発コード：FOL-005 の被験者募集なのかについては不明ですが、2月に募集を開始し、3月に開始は、少し間隔が短いような感じがします。

上記以外でも円形脱毛症(alopecia areata：AA)の被験者の募集もありますので、ドイツにお住まいで、このような臨床試験に参加を希望する薄毛・若ハゲ諸兄はCRCのwebサイトは要チェックです。







さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

創薬には再生医療のような派手さはありませんが、一歩、一歩確実に歩みを進めているイメージですね。

開発コード：FOL-005 は、男女両方に効果が期待出来て、重篤な副作用はないとされているのでフィナステリドを使用出来ない女性には良いと思います。

今回の発表は、世界的脱毛症"Follicle Thought"(フォリクル・ソート : 毛包の思想)が03月07日に、Updates – Latest Hair Treatment News 2018 News Feedでカバーしていますので、そちらもご覧になって頂ければと思います。

　　　　　　　　

『参考資料』
2018年03月07日
News Feed『Phase 2a Trial Launched For Follicum (3/7/18)』
http://www.folliclethought.com/updates/


またシャリテ大学病院付属 皮膚と毛髪科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science：CRC)については、世界的脱毛症ブログ"HLC2020"(The End of Hair Loss and Balding by 2020 : ザ・エンド・オブ・ヘアロス・ボーディング・バイ・2020) が、過去に単独の記事として取り上げていますので、そちらも同じく参考にして頂けたらと思います。


　　　 


『参考資料』
2015年09月27日
『CHARITÉ – UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN: CLINICAL RESEARCH CENTER FOR HAIR AND SKIN SCIENCE』
https://www.hairlosscure2020.com/charite-universitatsmedizin-berlin-clinical-research-center-for-hair-and-skin-science/#comment-117260



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『参考資料』
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