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円形脱毛症治療薬 CTP-543 臨床試験フェーズ2aの第2コホートの登録を開始!Concert社

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さて本日の投稿テーマは「 円形脱毛症治療薬 CTP-543 臨床試験フェーズ2aの第2コホートの登録を開始!Concert社」と題して、米国マサチューセッツ州レキシントンに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるが、いよいよ臨床試験フェーズ2aの第2コホートの被験者の登録を開始したという話題です。


Concert社・・・Aclaris社と並びヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤の脱毛症治療への応用研究では最速の位置にいるのです。


2018年01月12日 米国のConcert社より、ある重要なリプレスリリースが発表され、世界中の円形脱毛症で苦しんでいる患者たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Concert社(Concert Pharmaceuticals,Inc : コンサート・ファーマシューティカルズ・インク)公式webサイト
http://www.concertpharma.com/
コンサート・ファーマシューティカルズ 公式webサイト

それは米国の Concert社 が現在研究開発中のヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤である開発コード:CTP-543 の円形脱毛症の被験者に対する臨床試験フェーズ2a(前期第Ⅱ相試験) の被験者の登録を開始したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年01月12日 プレスリリース(PDFファイル)
『Concert Pharmaceuticals Announces Initiation of Enrollment in Second Cohort of CTP-543 Phase 2a Trial for Alopecia Areata』
http://ir.concertpharma.com/static-files/f1670329-1160-4c0a-824b-9f349b790ec8
コンサート・ファーマシューティカルズ社 プレスリリース 2018年01月12日 PDF画像

弊社は、中等度から重度の円形脱毛症の治療の為の治療薬である開発コード:CTP-543を開発しています。

円形脱毛症は、免疫系が毛包を攻撃し、斑状または完全な脱毛を生じさせる自己免疫疾患です。

CTP-543は、ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤であるルキソリチニブの重水素修飾類似体です。

独立したデータ・モニタリング委員会(DMC)は、1日2回4mg のCTP-543またはプラセボを12週間投与した後、第2a相試験の最初のコホートの中間安全性データレビューを実施しました。

このレビューに基づいて、DMCは、現在のコホートを継続し、第2コホートの投与を開始することを推奨しました。
これにより、CTP-543 8mgまたはプラセボを24週間投与します。

弊社は、2018年の第4四半期に臨床試験フェーズ2a(前期第Ⅱ相試験)からのトップラインデータを報告する予定でです。

NAAF(National Alopecia Areata Foundation:全国円形脱毛症財団)の ドリー・クレンズ(Dory Kranz)CEO
は、以下のように述べています。

「脱毛症の地域社会は、この重要な自己免疫疾患に対して効果的かつ十分に特徴付けられた治療を熱望しており、CTP-543を含む新規治療法が臨床試験で進歩していることを非常に嬉しく思っています」

臨床試験は、革新的な製品候補である開発コード:CTP-543の円形脱毛症に対する評価を引き続き進める中で、計画通り進捗していることを嬉しく思っています。

弊社のチーフ・ディベロップメント・オフィサー(最高開発責任者)のジェームズ・カセッラ(James Cassella、Ph.D.)博士は、今回の試験について以下のように述べています。

「脱毛症の治療には未だに満たされていない医学的ニーズがあり、我々は患者のために新しい口腔治療を進める最前線にいるつもりです。」

臨床試験フェーズ2aは、中等度から重度の脱毛症領域を有する成人被験者に対しに、開発コード:CTP-543の安全性および有効性を評価する為の 二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。

およそ90人の被験者が、この試験に登録され、開発コード:CTP-543(4mgまたは8mg)またはプラセボ(偽薬)の1日2回の投与を受けるように順次ランダム化されています。

主要アウトカム指標は、24週間の投薬後の脱毛症ツール(SALT)の重症度を利用します。

被験者が申告したアウトカム指標は副次的評価項目として評価されます。

適切であれば、開発コード:CTP-543の高用量を探索するためにプロトコールを修正する事が可能です。

それでは、今回の発表をしたConcert社(Concert Pharmaceuticals, Inc.:コンサート・ファーマシューティカルズ・インク) についてです。

      
                           コンサート・ファーマシューティカルズ社・ロゴ・マーク
 

2006年04月12日 米国 マサチューセッツ州レキシントン(Lexington, MA)に設立された前臨床段階の創薬企業、それが Concert社 なのです。

社長兼経営最高責任者で医師でもある ロジャー・トゥン (Roger D. Tung、Ph.D.)博士率いる Concert社 は、自己免疫性および炎症性疾患、中枢神経系疾患を含む様々な難治性疾患の治療に応用するための新規の小分子薬物を発見し、独自のテクノロジーで研究開発を進めているのです。


そして今回発表された臨床試験フェーズ2a(前期第Ⅱ相試験)についてです。


日本語タイトル『中等度から重度の脱毛症の成人患者におけるCTP-543の安全性と有効性の評価』と題された臨床試験は、開発コード:CTP-543 の安全性および有効性を評価するため二重盲検、無作為化、プラセボ対照のマルチセンター(複数施設)試験方式で実施されるのです。


次に、第2コホート(cohort)という表現についです。

一般に日本では、ほとんど使用しないワードですが、医学の世界では、コホート研究(cohort study)と呼ばれ別名、要因対照研究(factor-control study)とも表現される事もあるのです。

これは、分析疫学における1手法であり、特定の要因に曝露した集団と曝露していない集団を一定期間追跡し、研究対象となる疾病の発生率を比較する事で、要因と疾病発生の関連を調べる観察的研究であり、最もわかり易い日本語では、前向き試験などと呼ばれるのです。

今回の発表は、臨床試験が次の段階に進める為にボランティア被験者の登録が開始したという事になのです。


次に、Concert社 の最新研究開発動向についてです。

最新の研究開発パイプラインでは、最上段に、開発コード:CTP-543 が位置しています。

このような事は、過去ありませんでした。

Concert社 研究開発パイプライン 2018年01月(JPEGファイル)
Concert社(Concert Pharmaceuticals, Inc.:コンサート・ファーマシューティカルズ・インク) 研究開発パイプライン 2018年01月

Concert社は、他社とのライセンス提携が多いのですが、開発コード:CTP-543 は、独自開発で進めている為に同社としても期待は大きいと思われます。

開発コード:CTP-543 ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤・・・円形脱毛症(alopecia areata:AA) 患者が待ち望んでいる研究開発なのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

Concert社 の記事は当サイトでも非常に人気があり、サイト開設以来何度も取り上げています。

開設当初は、円形脱毛症関連の記事を、どれだけ読んで頂けるか不安もありましたが、各記事のアクセス状況を見る限り、読者の興味は高いと思います。

改めて円形脱毛症患者の深い苦しみに対し希望の光になるような情報を発信していきたいと考えています。

尚、Concert社 は、2017年03月03日〜07日の5日間にわたり米国 フロリダ州オーランド開催された 米国皮膚科学会 年次総会2017(2017 American Academy of Dermatology Annual Meeting:2017 AAD)に、日本語タイトル『臨床試験フェーズ1 ボランティア被験者による CTP-543(重水素化ルキソリチニブ)の安全性と薬物動態学的評価』と題された学会ポスターを掲示しました。

『参考資料』
2017年03月03日〜07日 学会ポスター(PDFファイル)
『Safety, Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of CTP-543 (Deuterated Ruxolitinib) in a Phase I Healthy Volunteer Study』
https://www.concertpharma.com/wp-content/uploads/2017/03/AAD-CT543-POSTER-04MAR17.pdf
Concert社 AAD2017 ポスター『臨床試験フェーズ1 ボランティア被験者による CTP-543(重水素化ルキソリチニブ)の安全性と薬物動態学的評価』

こちらも併せて、ご覧になって頂けたらと思います。



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