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円形脱毛症治療薬 CTP-543 米国FDAがファストトラックの指定を承認! Concert社

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さて本日の投稿テーマは「円形脱毛症治療薬 CTP-543 米国FDAがファストトラックの指定を承認! Concert社』と題して、米国マサチューセッツ州レキシントンに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるConcert社が、現在研究開発中の円形脱毛症治療薬 開発コード : CTP-543が米国FDAのファストトラックに指定されたという話題です。


円形脱毛症(Alopecia areata:AA)・・・いよいよ、この難治性疾患の治療薬の開発が加速するのです。


2018年12月14日 米国の Concert社より、ある重要なプレスリリースが発表され、世界中の円形脱毛症で苦しんでいる患者たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Concert社(Concert Pharmaceuticals,Inc : コンサート・ファーマシューティカルズ・インク) 公式webサイト
http://www.concertpharma.com/
コンサート・ファーマシューティカルズ 公式webサイト

それは米国マサチューセッツ州レキシントンに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるConcert社(Concert Pharmaceuticals,Inc : コンサート・ファーマシューティカルズ・インク)が、現在研究開発中の円形脱毛症治療薬 開発コード : CTP-543が米国FDAのファストトラックに指定されたという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年01月12日 プレスリリース(PDFファイル)
『Previous Release PDF Add to Briefcase FDA Grants Fast Track Designation to Concert Pharmaceuticals' CTP-543 for the Treatment of Alopecia Areata』
http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-5J2EBT/5880200349x0x968610/2026DA89-2827-4B91-9C94-57AA2A807017/CNCE_News_2018_1_12_General_Releases.pdf
コンサート・ファーマシューティカルズ社 プレスリリース 2018年01月12日 PDF画像

弊社は本日、FDA(米国食品医薬品局)より、免疫系が毛包を攻撃して斑状になる自己免疫疾患である中等度から重度の円形脱毛症(Alopecia Areata)の新規治療薬である経口ヤヌスキナーゼ(JAK)開発コード : CTP-543のファストトラックの指定を承認された事を、お知らせ致します。

ファストトラックの指定は、開発を容易にし、深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズに対処するための新しい治療法のレビューを迅速化するために設計されたプロセスです。

ファストトラックの指定では、FDA スポンサーは、問題が迅速に解決されることを確実にするために、薬物開発およびレビュープロセスを通じて推奨されています。

弊社の研究部門のチーフ・ディベロップメント・オフィサー(Chief Development Officer)であるジェームズ・カセッラ(Ph.D., James Cassella,)は、以下のように述べています。

「ファストトラックの指定は、脱毛症が有効な治療を必要とする重大な疾患であることを認識しています。」

「CTP-543は中等度から重度の疾患のための潜在的な第一級治療薬として重要な医学的進歩を示すだろう」

弊社は、中等度から重度の脱毛症の成人のCTP-543の安全性と有効性を評価するために、多施設二重盲検無作為化プラセボ対照第2a相試験を実施しています。

継続中のCTP-543 Phase 2a試験の詳細については、www.clinicaltrials.govをご覧ください。


CTP-543と脱毛症について

Janusキナーゼ1および2(JAK1およびJAK2)を選択的に阻害し、米国でJakafi(登録商標)の名称で市販されている特定の血液疾患の治療薬である、ルキソリチニブ(ruxolitinib)を改変する弊社の独自技術である重水素化学技術を応用しています。

ルクソリチニブは、治験責任医師が後援する臨床試験を含め、学問の場面で円形脱毛症を治療するために使用されており、中程度から重度の患者の毛髪の増大を促進すると報告されています。

円形脱毛症は、自己免疫疾患であり、頭皮および身体の部分的または完全な喪失をもたらし、現在、最大65万人の米国人に影響を及ぼす可能性があると言われています。

頭皮は最も一般的に罹患した領域でですが、頭髪を含む部位は単独で、または頭皮と一緒に作用する事ができるのです。

この疾患の発症は、生涯を通して起こり、女性および男性の両方に影響します。

脱毛症のareataは、不安やうつ病を含む深刻な心理的結果に関連している可能性があります。

現時点では、FDA(米国食品医薬品局)が、円形脱毛症治療薬として認可した医薬品は存在しません。

ラクチリチニブの重水素改変は、ヒトの薬物動態を、円形脱毛症の治療としてのその使用を強化し得る方法で変化させることが見出されました。

FDAは、2016〜2017年に開催された医薬品開発イニシアチブ(Patient-Focused Drug Development Initiative : PFDDI)会議で焦点を当てた8つの新しい疾患領域の1つとして、円形脱毛症を選択しました。

PFDDIの目標は、患者の視点を製品開発の初期段階に導くことです。

脱毛症について議論する会議は、2017年9月11日月曜日に開催されました。

追加情報は次のURLでオンラインで入手できます。

https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/ucm554443.htm


コンサート社について

コンサート医薬品その適用に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社であるDCEPlatform®(重化学物質プラットフォーム)を応用し、未だ明確な治療法が存在しない患者のニーズに対応するように設計された新規医薬品を開発する企業です。

弊社のアプローチは、重水素置換が臨床的安全性、忍容性または有効性を増強する可能性のある既存のリード化合物に焦点を当てています。

コンサートは、 自己免疫性および炎症性疾患および中枢神経系(CNS)障害を標的とする革新的な医薬品の幅広いパイプラインを有する。

詳細については、
www.concertpharma.com にアクセスする か、Twitterで@ConcertPharmaまたはLinkedInにご連絡ください。



それでは今回の Concert社 の発表についてです。

                                    コンサート・ファーマシューティカルズ社・ロゴ・マーク 

当サイトにおいても2017年01月と08月に同社の開発コード : CTP-543(ヤヌス・キナーゼ阻害剤)についての記事を、お伝えしました。

『参考資料』
2017年01月23日 06時00分
『JAK阻害剤 円形脱毛症治療薬 CTP-543 米国での臨床試験フェーズ1の試験結果を発表! Concert社』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-12.html

2017年08月17日 06時00分
『JAK阻害剤 円形脱毛症治療薬 CTP-543 米国での臨床試験フェーズ2の試験開始をFDAより一時保留される! Concert社』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-33.html

ご存知のように円形脱毛症(Alopecia areata:AA)は、自己免疫疾患であり、自己の免疫が毛包を攻撃するための毛髪の消失みならず全身に症状がいたる難治性の疾患なのです。

しかし未だ明確な治療法は存在せず世界中で苦しんでいる患者は星の数ほど存在するのです。

そして突如、天空から舞い降りたごとく登場したのが、まったく新しい作用機序(mechanism of action, mode of action, : MOA)であるヤヌスキナーゼ(Janus kinase : JAK)阻害剤なのです。

そして今回、Concert社の研究開発チームが約10年の歳月をかけて開発した重水素テクノロジーであるDCEプラットフォーム®(DCE Platform®)で、FDAにすでに承認を受けた既存のリード化合物であるルキソリチニブ(ruxolitinib)に、チューニングを施したのです。
コンサート・ファーマシューティカルズ 重水素技術イメージ 
このDCEプラットフォーム®を応用する事で化合物の生体内での半減期を延長させる事が可能になるのです。


米国FDAでは円形脱毛症(Alopecia areata:AA)を患者向け医薬品開発イニシアチブ(Patient-Focused Drug Development Initiative : PFDDI)において難治性疾患に指定しており、2017年09月11日メリーランド州シルバースプリングで開催された円形脱毛症患者を交えたミーティングが開催されたのです。

『参考資料』
2017年09月11日(PDFファイル)
『Public Meeting on PatientFocused Drug Development for Alopecia Areata』
https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/UCM576286.pdf
FDA 円形脱毛症患者ミーティング資料 PDF画像

この会議は公開で実施され、患者の日常生活や疾患の影響についての意見や考えられる治療アプローチに関する患者の見解、および治療選択肢を模索する重要な会議なのです。


そして、いよいよ Concert社の開発コード : CTP-543 が、FDAのファストトラック(Fast Track)指定の承認を取得したのです。

ファストトラックを日本語に訳すと優先審査制度になります。

つまりConcert社の開発コード : CTP-543(ヤヌス・キナーゼ阻害剤) は、円形脱毛症患者の為に優先的に審査されるべき案件なのです。

すでに開発コード : CTP-543は、米国において臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)段階に達しており、さらに開発が加速されるものと考えます。

それは近い将来、難治性疾患の円形脱毛症に対して劇的に改善効果が期待出来る新薬が登場する可能性があるという事なのです。

そして荒れ果てた砂漠のような頭皮に一筋の光明が刺し始めるのです。

世界中で苦しんでいる患者の為に一刻も早く上市(place a new product on the market)してもらいたいものです。

ヤヌスキナーゼ(Janus kinase : JAK)阻害剤・・・これこそまさに円形脱毛症治療の最大の切り札なのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

Concert社の話題は、年間アクセスランキング BEST 10!の第1位にランキングされており当サイトでも断トツの人気を誇っています。

第 1位
『JAK阻害剤 円形脱毛症治療薬 CTP-543 米国での臨床試験フェーズ1の試験結果を発表! Concert社』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-12.html

私自身も最終的にランキングを確認するまで、まさかConcert社の話題が第1位になるとは想像もしませんでした。

円形脱毛症は、それだけ世界中で苦しんでいる患者の多い疾患なのです。

今後も情報があれば随時お伝えしたいと思います。



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『参考資料』
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当サイトのコメント欄に海外の匿名サーバーを経由して不正な投稿が増加した時期があり、その対策として本文中にURLアドレスを含む事を規制していました。

しかし現在は管理者の権限で、この規制を解除しています。

脱毛症に関わる情報があればご遠慮なくURLアドレスを貼り付けてください。

世界的脱毛症ブログでは読者からの情報で記事を執筆するなど貴重な情報源になっています。

今後とも激励やご批判、ご要望、ご指摘等々をコメント欄に頂けたらと思います。

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知りえること

⒈日本たばこ産業は円形脱毛症治療薬を特許申請しています。検索をすると出てきます。2、アトピーの治療薬として数年後に登場するバリニシチブもJAK阻害剤です。それは、円形脱毛症の2017年版ガイドラインでも、バリシチニブが効く可能性があると ちょこと触れられています。が、しかしながら、数年をに出そうな薬は、経口薬なので、副作用が心配です。
3、英語ですが、アメリカのイェール大学 コロンビア大学 この大学病院のJAK阻害剤によって円形脱毛症が治った患者さんの体験談を読んで、自分を励ましています。
4、毎日このフジ丸さんのブログを見ています。とても 有益な情報をありがとうございます。
その記事や特許のアドレスを貼ると不正な投稿とでてしまい、投稿できないため、お手数ですが、みなさんで検索してみてください。

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