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Cassiopea社 開発コード:BREEZULA® アンドロゲン性脱毛症のための臨床試験フェーズ2被験者募集の完了を発表!

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さて本日の投稿テーマは「Cassiopea社 開発コード:BREEZULA® アンドロゲン性脱毛症のための臨床試験フェーズ2被験者募集の完了を発表!」と題して、イタリアに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるCassiopea社(Cassiopea Spa.:カシオペア・エス・ピー・エー)が現在、研究開発中のアンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:BREEZULA®(外用薬)の臨床試験フェーズ被験者募集の完了を発表したという話題です。


開発コード:BREEZULA®・・・この新規化合物の研究開発も、いよいよ臨床試験フェーズ2の最終段階に到達するのです。


2017年12月11日 イタリアの Cassiopea社より、ある驚くべきリプレスリリースが発表され、世界中でAGA(男性型脱毛症)に苦しんでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Cassiopea社(Cassiopea Spa.:カシオペア・エス・ピー・エー) 公式webサイト
http://www.cassiopea.com/
カシオペア社 公式webサイト

それはイタリア・ライナテに本拠を置く研究開発型の創薬企業、Cassiopea社が現在、研究開発中のアンドロゲン性脱毛症の治療薬 開発コード:BREEZULAR®のドイツで実施されている臨床試験フェーズ2(第II相用量試験)の最終的な被験者の登録が完了したとの驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2017年12月11月 プレスリリース(PDFファイル)
『CASSIOPEA ANNOUNCES COMPLETION OF RECRUITMENT OF PHASE II DOSE RANGING TRIAL OF BREEZULA FOR ANDROGENIC ALOPECIA』
http://www.cassiopea.com/~/media/Files/C/Cassiopea/documents/20171211_Cassiopea_Press%20Release_Completion%20Breezula%20enrolment_EN.pdf
カシオペア社 プレスリリース 2016年12月11日『Cassiopea社 開発コード:BREEZULA® アンドロゲン性脱毛症のための臨床試験フェーズ2被験者募集の完了を発表!』 PDF画像

2017年12月11日 弊社(Cassiopea SpA・SIX:SKIN)は、アンドロゲン性脱毛症に対する 開発コード:BREEZULA®の臨床試験フェーズ2(第II相用量試験)の最後の被験者が登録された事を発表します。

複数の施設での12か月間の臨床試験では、18〜55歳の男性被験者を軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症被験者を登録し、400名の被験者を5つの治療群に分け登録し、最後の80名の被験者の登録が完了しました。

臨床試験はドイツで実施されました。

5つの治療群は、2.5%、5.0%、7.5%およびビヒクルBID(1日2回)および7.5%QD(1日1回)の範囲で異なる強度の投薬量を試験しました。

最初の被験者は2017年06月に登録され、431人の被験者候補がスクリーニングされ、404名の被験者が登録されました。

主要エンドポイントは次のとおりです。


• TAHCのベースラインからの変化(「合計評価髪数」)は、12か月の非毛髪の数の変化

• 12か月目のHGA(「育毛アセスメント」)の質問による治療効果の被験者評価


弊社の最高経営責任者 ダイアナ・ハーバート(Diana Harbort)CEOは次のようにコメントしています。

「アンドロゲン性脱毛症は、その影響を受けている潜在患者数が多いにも関わらず未だ明確な治療法は存在しません」

「市場で唯一有効とされているフィナステリド(経口薬)は副作用が強く、さらに女性が使用する事は出来ないのです」

「経口フィナステリドは、6か月間の治療後に12か月有効性の約75%を達成することが知られています」

「最良の投薬レジメンの評価を行い、2018年後半にトップラインの結果を提供できることを期待するために、6ヵ月後に中間解析を実施する予定です」


カシオペア社について

弊社は、革新的で差別化された医療用皮膚科学製品の開発と商品化に焦点を当てた臨床段階の創薬企業です。

初期の焦点は、アクネ(ニキビ)、アンドロゲン性脱毛症および性器疣贅(性器のイボ)の局所製剤の開発です。

弊社のポートフォリオには、世界的な権利を保有している4つの制約のない臨床候補が含まれています。

弊社は、米国内で直接製品を商業化し、米国外で製品を販売する予定です。

尚、詳細については、www.cassiopea.comをご覧ください。



それでは最初に今回のプレスリリースを発表した Cassiopea社 に、ついてです。

      Cassiopea Spa.社(カシオペア・エス・ピー・エー)・ロゴ・マーク

製品候補である Winlevi®は、ざ瘡の局所治療薬として、すでに臨床試験をフェーズ3(第Ⅲ相試験)の段階にあり、またアクネ(ニキビ)の治療薬である開発コード:CB-06-01は、フェーズ2b(後期第Ⅱ相用量試験)を予定、さらに生殖器疣贅(性器のイボ)の治療のための新規化合物開発コード:CB-06-02もフェーズ2の段階に達しており、早い段階で製品化を目指しているのです。

旧開発コード:CB-03-01 で知られる開発コード:BREEZULAR®のリード化合物であるコルテキソロン17αプロピオネート は、Winlevi®と同一の作用機序(mechanism of action, mode of action, : MOA)である抗男性ホルモン剤作用を示すのです。

          カシオペア社 BREEZULA® コルテキソロン17αプロピオネート 化学式

『参考資料』
Cassiopea社 研究開発パイプライン 2017(HTMLファイル)
http://www.cassiopea.com/activities/product-pipeline.aspx
Cassiopea Spa.社(カシオペア・エス・ピー・エー) 研究開発パイプライン2017

2016年に発表された研究開発パイプラインでは、MA/Expected Launch(予定される製品の発表時期)は、2021年でしたが、今回のパイプラインでは、2022年に変更されています。

『参考資料』
Cassiopea社 研究開発パイプライン 2016(JPEGファイル)
Cassiopea Spa.社(カシオペア・エス・ピー・エー) 研究開発パイプライン2016

2017年02月13日にも Cassiopea社についてお伝えしていますが、アンドロゲン性脱毛症の治療薬 開発コード:BREEZULAR®の開発は、一部研究開発パイプラインに変更があるものの概ね順調であると判断しました。

『参考資料』
2017年02月13日 06時00分
『アンドロゲン性脱毛症 局所製剤 開発コード:BREEZULA® Cassiopea社』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-16.html

アンドロゲン性脱毛症 局所製剤 開発コード:BREEZULA®・・・2022年の登場が待ち遠しいものです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

脱毛症治療に関しては、2017年は、再生医療より創薬のほうが動きが活発だったような感じがします。

米国の21世紀医療新法(21st Century Cures Act)の影響は大きいと思います。

『参考資料』
2017年01月05日 06時00分
『米国 21世紀医療新法にオバマ大統領が署名』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-6.html



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『参考資料』
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