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幹細胞医療の安全性について"FDA"が警告!

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

さて本日の投稿テーマは「幹細胞医療について"FDA"が警告!」と題して、近年、世界的にも盛り上がりを見せる幹細胞を応用した治療について米国FDA(米国食品医薬品局)が、治療希望者に対し安全性について警鐘を鳴らすニュースリリースを発表したという話題です。

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FDA(米国食品医薬品局・ Food and Drug Administration, : FDA)・・・この政府機関が米国人の健康と安全を指導、監督するだけではなく、世界的にも影響を与えているのです。


2017年11月16日 米国合衆国保健福祉省(Department of Health and Human Services, : HHS)配下の政府機関であるFDA(米国食品医薬品局・Food and Drug Administration, : FDA)より、ある重要なニュースリリースが発表され世界中で幹細胞治療を希望する人々に、衝撃を与えたのです。

『参考資料』
FDA(米国食品医薬品局・Food and Drug Administration, : FDA) 公式webサイト
https://www.fda.gov/default.htm
FDA(米国食品医薬品局) 公式webサイト 2017年11月 

それは近年、注目されている幹細胞を応用した製剤や治療法の安全性についてFDAが重大な懸念を示し、治療希望者に対して、警告するという衝撃的な内容だったのです。

2017年11月16日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『FDA Warns About Stem Cell Therapies』
https://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm286155.htm
FDA(米国食品医薬品局) ニュースリリース 2017年011月08日『FDA Warns About Stem Cell Therapies』

幹細胞は治癒から奇跡の治療に至るまで、あらゆるものに万能であると考えられてきました。

しかし、誇大広告を、うかつに信用してはいけません。

一部の悪意のある販売業者は、承認されていない、そして明確なエビデンス(医学的根拠)のない幹細胞製品を提供しています。

潜在的に危険な処置に注意し、処置を検討する前に実際に何が提供されているかを確認してください。

事実、幹細胞療法は、治療法がほとんどない疾患または状態を治療する可能性を有しています。

幹細胞は生体の「マスター細胞」と呼ばれることもありますが、幹細胞は血液、脳、骨、および体のすべての器官に発生する細胞です。

それらは、細胞を修復、再生、置換および再生する可能性を有し、多くの病状および疾患を治療するために使用される可能性がある。

しかし、私たちFDA(米国食品医薬品局)は、治癒と治療法を求める患者の中には、偽薬や害の可能性がある幹細胞治療に対して脆弱であると懸念しているのです。

そしてFDAは、医療業界が幹細胞製品の可能性を適切に活用できるように、革新を奨励し続けながら、不正直で非道な幹細胞治療を謳う医療機関から人々を守るための監視を強化しています。

あなたが安全を保つために、そしてあなたの役割を果たすためには、あなたが検討している幹細胞治療が次のいずれかであることを確認してください:

FDA承認、または、FDAが提出し臨床試験計画を進めることができる臨床検査計画であるInvestigational New Drug Application(IND)の下で研究されていますか?

詳細は以下のボックスのセクションを参照してください。


幹細胞の使用およびFDA規制


FDAは、米国の幹細胞製剤を規制する権限を持っています。

今日、医師は、がんや血液および免疫系の障害がある患者を治療するために、移植手順において骨髄または血液由来の幹細胞を日常的に使用しています。

臨床試験と呼ばれる十分に管理されたヒトの研究において、治験責任医師が製品の安全性と有効性を判断する準備をするにつれて、治験薬は限られた例外を除き、徹底的なFDAレビュープロセスを経なければなりません。

そしてFDAは、これらの研究に使用するために多くの幹細胞製品を再度調査しました。

FDAの審査の一環として、FDAは製品の安全性、純度、強度(力価)を保証するための適切な措置が講じられるように、各製品の製造方法を示す必要があります。

FDAはまた、製品使用に伴う潜在的なリスクを評価するのに役立つ動物試験からの十分なデータを必要とします。
(臨床試験については、FDAのwebサイトで詳しく知ることができます)

しかし、一部の医療機関ではINDを提出せずに幹細胞の臨床試験を不適切に宣伝する場合があります。

また一部の医療機関では、FDAの審査と幹細胞療法の承認が不要であると誤って宣伝する場合もあります。

しかし、臨床試験がINDの下で行われていない場合、FDAは、それが合理的に安全であることを確認するのに役立つ実験的療法をレビューしていないことを意味します。

したがって、これらの治療法には注意が必要です。


幹細胞由来のFDA承認製品について

現在、米国での使用がFDA認可されている幹細胞ベースの唯一の製品は、臍帯血由来の造血幹細胞(造血前駆細胞)だけです。

これらの製品は、血液の産生に関与する身体系に影響を及ぼす障害を有する患者(造血系と呼ばれる)での限定された使用のために承認されている。

これらのFDA承認幹細胞製品は、FDAwebサイトに掲載されています。

骨髄もまた、これらの治療に使用されますが、一般に、この使用のためにFDAは、規制をしていません。

証明されていない幹細胞治療の安全性に関する懸念があり、すべての医療には利点とリスクが伴います。

しかし、証明されていない幹細胞療法は特に安全ではありません。

例えば、2016年のFDAの公式ワークショップに参加した参加者は、重篤な有害事象のいくつかのケースについて話し合いました。

1人の患者は、幹細胞が眼に注入されたために視力を失いました。

別の患者は、脊髄腫瘍の成長を引き起こした脊髄注射を受けました。

証明されていない治療に対する他の潜在的な安全性の懸念には、投与サイト反応、細胞が配置場所から移動して不適切な細胞型に変化するか、または増殖する能力は、予想通りに細胞が機能しない。


腫瘍の成長

注意:幹細胞が自分の細胞であっても、上記のような安全性リスクはまだあります。

さらに、除去後に細胞を操作すると、細胞が汚染される危険性があります。


承認されていない幹細胞製剤に対するFDAの取り組み

幹細胞製品が承認されていない方法で使用される場合、または処理の性質および程度に関連して最小限以上に操作される方法で処理される場合、FDAは様々な行政上および司法上の関与する違反に応じて、刑事執行を含む訴訟を提起します。

2017年08月、FDAは幹細胞診療の規制と監督の強化を発表しました。

詳細については、FDAのウェブサイト上で、FDA長官スコット・ゴットリーブ、MDからの発表を参照してください。

また、2017年3月、FDAは幹細胞治療の利点とリスクをさらに明確にするためにNew England Journal of Medicineに視点文書を掲載しました。

FDAは、科学的根拠が製品の安全性と有効性を裏付ける新しい幹細胞療法の開発とライセンス供与を引き続き支援します。


幹細胞治療を検討している人々へのアドバイス

幹細胞製品は、多くの病状および疾患を治療する可能性が存在します。

しかし、これらの製品のほとんどすべてについて、製品に何らかの利益があるかどうか、または製品が安全に使用できるかどうかはまだ分かりません。


米国で治療を検討している場合

FDAが治療をレビューしたかどうかを確認する事が必要です。

この情報を確認するように医療機関に依頼してください。


臨床検査担当者に、FDA発行の新薬申請申請番号を提出するよう依頼することができます。

また、FDAがINDに同意したことを確認する機会もあります。

幹細胞が自分のものであっても、治療を受ける前にこの情報を求めてください。

理解できない場合は、事実を要求し、質問をしてください。 IND申請が必要な臨床試験に参加するには、実験手順を説明する同意書に署名する必要があります。

同意書は、被験者の権利と福祉の保護を保証する制度審査委員会(Institutional Review Board:IRB)を特定します。

同意書にサインする前に、治療プロセス全体と治療のリスクを確認理解してください。

また、医療機関に臨床検査担当者のパンフレットを要求することもできます。

このパンフレットには、製品の簡単な説明とその安全性と有効性に関する情報が含まれています。


他の国で治療を検討している場合

その国の幹細胞製品に関する規制について学ぶ事が重要です。

FDAが他の国で行われている治療の監督権限が、ないことを理解して下さい。

FDAは、通常、外国の施設またはその幹細胞製品に関する情報をほとんど持っていません。

従って慎重に検討する必要があります。

臨床研究の規制見直しを必要としない国で幹細胞ベースの製品を検討している場合、実験的治療が合理的に安全かどうかを知ることは難しいかもしれません。

                                  FDA(米国食品医薬品局)・ロゴ・マーク 

The FDA Should Not Mandate Comparative-Effectiveness Trials(1分28秒)日本語字幕変換可










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