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Follicum社 ドイツでの臨床試験フェーズⅠ/Ⅱa の試験結果を発表!

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

さて本日の投稿テーマは「Follicum社 ドイツでの臨床試験フェーズⅠ/Ⅱa の試験結果を発表!」と題して、スェーデン・ルンドに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるFollicum社(Follicum AB:フォリクム・エービー)が、新規化合物 開発コード:FOL-005(外用薬)のドイツでの臨床試験フェーズⅠ/Ⅱa を無事完了し、次なるステップである臨床試験フェーズⅡb(後期第Ⅱ相試験)の準備を進めているという話題です。


開発コード:FOL-005(外用薬)・・・それはFollicum社 が、社運を賭けて開発している新規化合物なのです。


2017年08月02日 スェーデン・ルンドに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるFollicum社(Follicum AB:フォリクム・エービー)よりある重要なプレスリリースが発表されEU圏のみならす世界中でAGA(男性型脱毛症)で苦しんでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Follicum社 公式webサイト
http://follicum.se/en/
Follicum AB (フォリクム・エービー) 公式webサイト (研究室バージョン)

それは2016年01月よりドイツ・ベルリンのシャリテ大学病院(CharitéUniversity Hospital)の皮膚と毛髪科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science:CRC)で、実施された新規化合物 開発コード:FOL-005(外用薬)の臨床試験フェーズⅠ/Ⅱa が、好成績のうちに無事完了し、試験結果を発表するという内容だったのです。

『参考資料』
2017年08月02日 プレスリリース(HTMLファイル)
『Follicum successfully completes its Phase I / IIa clinical study of FOL-005 and prepares for a Phase II clinical study』
http://follicum.se/en/follicum-successfully-completes-its-phase-i-iia-clinical-study-of-fol-005-and-prepares-for-a-phase-ii-clinical-study/
Follicum AB プレスリリース 2017年08月02日 HTML画像

弊社は、FOL-005の臨床試験フェーズ I / IIaを成功裏に完了し、次の臨床試験フェーズ II(後期第Ⅱ相試験)の準備を進める予定です。

弊社は、臨床試験フェーズ I / IIaの最終結果を、ご報告致します。

新規化合物 FOL-005での試験完了後の3か月間のフォローアップ期間後の結果は、毛髪の成長率が元のレベルに戻ることを示しています。

その結果、弊社の薬剤候補FOL-005が治療期間中に毛髪の成長を刺激することが確認されました。

2016年1月、弊社は、ドイツのベルリンのシャリテ大学病院(CharitéUniversity Hospital)の皮膚と毛髪科学・臨床研究センターの皮膚と毛髪科学臨床センター(Hair and Skin Science:CRC)において臨床試験フェーズI / IIaを開始しました。

この研究は、主として弊社の薬剤候補である新規化合物 FOL-005の安全性プロファイルを評価し、その効力に関するパラメータを評価することを第二の目的としていました。

2017年02月には、FOL-005の耐容性が確認され、さらに2017年04月には毛髪の成長を促進すると報告され、試験前の成長率に比べて約8%の統計的に確実な増加が報告されました。

この毛髪成長刺激の程度は、現在市販されている調製物について記載されたものと同様であると考えます。

そして3か月間のフォローアップが完了しました。

FOL-005試験参加者の最終治療から3か月後に、安全性と有効性のフォローアップ評価が実施され、全試験が完了しました。

このフォローアップ期間中、FOL-005による治療は行われていません。

結果は非常に良好な安全性プロファイルを示す事が確認されたのです。

FOL-005での処置終了直後の約8%の増加と比較して、毛髪成長の増加の約2%は、3か月後には何も処理をしなくても残っていました。

これは、弊社の薬剤候補 FOL-005が良好な耐容性を示し、薬剤の効果が毛髪の発生を刺激する事を示しています。

第I / IIa試験では、FOL-005を大腿の前部に注入しました。

それにもかかわらず、弊社の物質は、市販されている既存製剤の第III相試験に沿った有効性の結果を示しています。

最初の臨床試験でFOL-005が主に、この目的のために設計された研究なしに、毛髪の成長に統計的に保証された効果を実証できるという事実は非常に興味深いと考えます。


頭皮に関する研究の準備

FOL-005の開発の次のステップは、最近完了した研究と同様の研究を行うことであるが、最終的なFOL-005の意図された使用領域で、FOL-005の効果をさらに明確にすることです。

並行して、ユーザーフレンドリーな製剤の開発は現在の計画に従って進められます。

一度最適化された製剤が開発されると、会社は頭皮に対するFOL-005の有効性のより包括的な研究を開始するつもりです。


弊社の社長兼経営最高責任者である ジャン・アレンフォール(Jan Alenfall)CEOは、以下の見解を述べています。

フェーズI / IIa臨床試験後の3ヶ月のフォローアップの最終報告書を発表することができて喜んでおり、 005は良好な耐容性を示し、良好な効果を有する。

試験参加者が治療を受けなくなった後も毛髪刺激効果の一部のみが残っていることを示す最終結果が期待されましたた。

最終的な処方および最終投薬量が、まだ確定されていないにも関わらず、FOL-005による治療は安全であり、良好な効果を有するようであることが臨床研究によって示されました。

これらの結果は、継続的な開発を保証する良い基盤であり、FOL-005 を開発する上で問題はないと判断します。


それでは最初に、今回ドイツで実施された臨床試験受託医療機関であるベルリンのシャリテ総合病院(CharitéUniversity Hospital)についてです。

シャリテ総合病院は、創立300年を迎え、17の専門治療施設を有するヨーロッパで最大級の大学病院のひとつなのです。

ベルリン市内、4ヵ所に分かれ、広大な敷地に、1万4.500人が就業し、そのうち医師や研究者だけでも4.000人近く在籍しているのです。

3.200床のベット数に年間外来患者数53万人と日本では考えられないような巨大病院なのです。
                              Follicum AB社(フォリクム・エー・ビー)・ロゴ・マーク 







『参考資料』
シャリテ大学病院 公式webサイト
https://www.charite.de/
ドイツ・ベルリン シャリテ大学病院 公式webサイト

そして今回、Follicum社 の新規化合物 FOL-005 の臨床試験を受託したのが、シャリテ大学病院の皮膚と毛髪科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science) なのです。

『参考資料』
シャリテ大学病院 皮膚と毛髪科学・臨床研究センター 公式webサイト
http://www.crcberlin.com/
ドイツ・ベルリン シャリテ大学病院 皮膚と毛髪科学・臨床研究センター 公式webサイト

Follicum社 は、世界的にも珍しい脱毛症と多毛症の改善の為の研究開発を同時並行して進めています。

同社が、現在開発している新規化合物 FOL-005 は、毛髪の成長を促進すると同時に、ヒトの皮膚組織に対しては成長阻害効果を示すのです。

生きたヒトの皮膚を移植したSCIDマウスの実験では強い阻害効果を確認しており多毛症に苦しむ患者の一助になる可能性は非常に高いと考えます。

日本人では女性の多毛症は、ほとんど問題にはなっていないようですが欧米女性には深刻な問題なようです。

原因のひとつとして多嚢胞性卵巣症候群(Polycystic ovary syndrome:PCOS)が、あげられています。

PCOS は女性の内分泌(ホルモン)系の代表的な疾患であり排卵障害、月経異常など不妊の原因と考えられています。

詳細な検査では男性ホルモン値の上昇が確認できますが、日本人の場合は白人ほど顕著ではないと言われています。

不妊の他には多毛症、ニキビ、低音声、陰核肥大などの男性化も伴い好ましくない症状を示します。























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『参考資料』
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