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スイスの Polichem社 アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074 EU圏での臨床試験フェーズ3 へ!

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さて本日の投稿テーマは「スイスの Polichem社 アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074 EU圏での臨床試験フェーズ3 へ!」と題して、スイスの製薬会社である Polichem社が、現在開発しているアンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074(外用薬)のEUでの臨床試験フェーズ3の段階にあるという話題です。


Polichem社・・・この未知の製薬会社が、新たなアンドロゲン性脱毛症治療薬を開発しているのです。


『参考資料』
Polichem社(Polichem SA:ポリケム・エス・エー) 公式webサイト
http://www.polichem.com/polichem/home.html
Polichem社(Polichem SA:ポリケム・エス・エー) 公式webサイト 2017年08月

それでは最初に、Polichem社 についてです。

1947年にスイスで創立した Polichem社(Polichem SA:ポリケム・エス・エー)は、医薬品分野で長い伝統を誇っています。

その革新的、独創的な製品は全世界85か国以上で高い評価を受けています。

皮膚科、婦人科、呼吸器の分野を主力としており、現在の収益の多くを、独自ブランドが占め、それ以外では各国のライセンス提携先を通じて供給されています。

現在は、スイス・ルガーノ(Lugano)に本拠を置き、さらなる発展を目指す為に、大規模治療分野に適用可能な独自の製剤および製薬技術を対象に、世界60か国以上で40件以上の特許を取得しており、投資を継続しているのです。

Polichem SA(ポリケム・エス・エー)社 スイス本社

そして世界的なグローバル企業である Polichem社 が現在開発しているのが、アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074 なのです。

同社の研究開発パイプラインを、ご覧ください。

『参考資料』
Polichem社 研究開発パイプライン 2017年08月
Polichem社 研究開発パイプライン 2017年08月

アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074 は現在EU圏において臨床試験フェーズ3(第Ⅲ相試験)の段階に達しており期待の新薬と目されているのです。

すでに海外の臨床試験情報サイトでは、概要が発表されています。


『参考資料』
臨床試験情報 NCT03004469
最終更新日:2017年05月09日
『Study to Evaluate the Efficacy and Safety of P-3074 Topical Solution in the Treatment of Androgenetic Alopecia』(HTMLファイル)
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03004469
Polichem SA社 アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074 EU圏 臨床試験フェーズ3

そして今回の臨床試験フェーズ3ですが、EU圏各国で同時に実施されており試験全体の被験者は450名で、2016年07月から開始され、2018年02月の完了を予定しています。

18歳〜40歳の男性被験者のみでノーウッド・ハミルトン・スケールで第III期より第IV期または第V期である軽度及び中程度を対象としています。

開発コード:P-3074 フィナステリド0.25%局所製剤とブラセボ(偽薬)として、ビヒクル局所溶液、アクティブコンパレータ(実薬対象試験)として経口フィナステリド1mg を投与するみっつの治療群に分類するのです。

EU圏各国で被験者450名は、かなり大規模な臨床試験であると思われます。

そして Polichem社 が現在開発している アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074 とは実は、フィナステリドを有効成分とした外用薬でありスプレータイプの治療薬なのです。

薄毛・若ハゲ諸兄は、ご存知ように、フィナステリドは米国メルク社が開発した還元酵素5αリダクターゼのインヒビター(阻害剤)なのです。

すでにFDA(米国食品医薬品局)の承認を取得して久しい訳であり経口薬としての実績もあります。

しかし経口薬である為に全身性の副作用を懸念する薄毛・若ハゲ諸兄も未だ数多く存在し以前から外用薬の登場を望む声も存在していたのです。

・・・とは言えAGA(男性型脱毛症)治療薬として有名なプロペシア®やアボタート®(日本名:ザガーロ®)は、経口投与では効果を発揮するのですが外用薬としの効果は未知数なのです。

一説には米国メルク社はフィナステリドの局所製剤の特許を、すでに取得済みとされていますが、現時点でのアナウンスは全くありません。

Polichem社 としては、米国で承認され実績のあるフィナステリドの局所製剤を開発する事により大幅な開発資金と時間を圧縮する事が最大の目的であると思われます。

以下の論文は、『International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics』に掲載された開発コード:P-3074 のEU圏における臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)の解析結果と思われるダイジェスト版です。


『参考資料』
2015年12月04日 論文ダイジェスト版(HTMLファイル)
『Effects of a novel finasteride 0.25% topical solution on scalp and serum dihydrotestosterone in healthy men with androgenetic alopecia.』
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26636418
PudMed 論文 Polichem SA社 アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074 EU圏 臨床試験フェーズ2

著者

Caserini M, Radicioni M, Leuratti C, Terragni E, Iorizzo M, Palmieri R.


目的

開発コード:P-3074、フィナステリド0.25%の2型5αリダクターゼの新規な局所用溶液の異なる用量の頭皮および血清ジヒドロテストステロン(DHT)の影響について男性型脱毛症の男性において検討しました。


方法

ランダム化された2つの並行グループ研究が実施されました。

研究I:頭皮に1日1回(1日1回)または1日2回(1日2回)または1週間経口錠剤1回投与されたP-3074(1mL、2.275mg)を18名の男性に投与した。

研究II:32人の男性が100(0.2275 mg)を、200(0.455 mg)を、300(0.6285ミリグラム)、または400(0.91 mg)をμLまたは1週間車両ODの用量で、P-3074を投与しました。

頭皮および血清DHTおよび血清テストステロンをベースラインおよび処置終了時に評価しました。



結果

頭皮におけるベースラインからの変化DHTはP-3074 odおよび約70%で-70%でありました。

P-3074ビッドとタブレットの場合は-50%。血清DHTは60〜70%減少しました。

100および200μLのP-3074の用量は、300および400μL用量(すなわち、-37 / -54%)と同様に、-47 / -52%頭皮DHT減少をもたらした。ビヒクルについて-5.6%の阻害が観察されました。

血清DHTは、100および200μLのP-3074でわずか-24 / -26%、300および400μLのP-3074で-44 / -48%だけ減少を確認しました。

血清テストステロンに関連する変化は起こりませんでした。



結論

100および200μLの用量で適用された新規フィナステリド0.25%溶液は、頭皮DHTの適切な抑制をもたらし、潜在的に全身DHT減少に関連する有害な性的副作用を最小限に抑える事を確認しました。


解析結果を確認するとフィナステリド 0.25%の外用薬でも、それなりに活性型男性ホルモンの抑制効果は、あるようです。

フィナステリドの服用で最も懸念される問題が男性機能に関わる副作用です。

性欲の減退、勃起力の低下、精液のボリュームダウンなどが上げられますが既婚者や未婚でもパートーナーがいる場合は服用を躊躇してしまうものなのです。

そのような悩める薄毛・若ハゲ諸兄たちには、スプレータイプの外用薬は、それなりに需要はあると思われます。

Polichem社 アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:P-3074・・・このフィナステリドを配合した外用薬が世界中の薄毛・若ハゲ諸兄たちを、救ってくれるかもしれません。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

Polichem社 の公式webサイトを何度も確認しましたが今回のEU圏での臨床試験に関しては研究開発パイプライン(R&D)以外ではニュースリリースとしても発表されていないようです。

私も基本的には、ノーマークの企業でしたから情報公開の積極性や頻度についてもよくわからないのが現状です。

米国の毛髪系サイトのフォーラムでは期待半分という感じで、この話題に関しては冷めてる薄毛・若ハゲ諸兄たちも多いですね。

韓国のバイオテクノロジー企業でありAAPE®(Advanced Adipose-derived stem cell Protein Extract : ヒト由来脂肪幹細胞抽出タンパク)の総本山である PROSTEMICS社 も現在スプレータイプの治療薬を開発中との事ですが、スプレータイプと言うのは今後のトレンドなのでしょうか!?(笑)

『参考資料』
2017年07月31日 06時00分
『PROSTEMICS社 ホームケア用バイオ・プラズマ育毛デバイスを日本企業と共同研究開発を開始!』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-50.html

外用薬の最大の課題は浸透性なので、この問題を、どのように解決するのかに興味がありますね。



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『参考資料』
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