記事一覧

KERASTEM社 "Kerastem Hair Therapy " 英国での臨床データを公開!

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

さて本日の投稿テーマは「KERASTEM社 "Kerastem Hair Therapy " 英国での臨床データを公開!」と題して、米国カリフォルニア州サンディエゴに本拠を置くバイオテクノロジー企業、KERASTEM社が研究開発している近未来型の毛髪再生医療 "Kerastem Hair Therapy " (ケラステム・ヘア・セラピー)の英国での臨床データを公開したという話題です。


近未来型の毛髪再生医療・・・それは治療薬、植毛に続く薄毛・若ハゲ諸兄たちの第三の選択肢なのです。


2017年07月11日、米国のKERASTEM社より驚くべきリプレスリリースが発表され、世界中のAGA(男性型脱毛症)で悩んでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
KERASTEM社 公式webサイト
http://kerastem.com/
KERASTEM(ケラステム)社 公式webサイト

それは、KERASTEM社が現在、米国で実施している近未来型の毛髪再生医療 "Kerastem Hair Therapy " の臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)の結果発表に先駆けて英国での臨床データを公開したのです。

『参考資料』
2017年07月11日 プレスリリース(JPEGファイル)
『KERASTEM UK HAIR GROWTH DATA PUBLISHED』
http://kerastem.com/kerastem-uk-hair-growth-data-published/ (未検出)
KERASTEM(ケラステム)社 プレスリリース 2017年07月11日『KERASTEM社 英国での臨床データを公開!』        
弊社は、毛髪の成長に対する細胞ベースのアプローチのリーダーであり、本日、AGA(男性型脱毛症)とFAGA(女性の男性ホルモン型脱毛症)の治療の為に、 "Kerastem Hair Therapy " を応用した臨床データが学術雑誌である『Stem Cells and Cloning: Advances and Applications』の2017年10巻(Vol.10)に掲載された事をお知らせ致します。

論文著者らは、"Kerastem Hair Therapy " を受けた6名(100%)の被験者はすべて、6ヵ月後にベースラインの毛髪数から増加し、初期の結果は6週間早かったと報告しました。

研究者らは、健康な脱毛患者9名に、"Kerastem Hair Therapy " を一回頭皮に皮下注射し、合計6名の被験者を、6ヶ月間追跡しました。

これはベースラインと比較して、24週間で頭皮のcm2あたり31の毛髪の平均増加が報告され、これは23%の増加に相当します(p =0.017))。

"Kerastem Hair Therapy " の被験者は、6ヶ月で毛髪の数が53%増加しました。

彼らは、この手順は安全であり、一般的なAGA(男性型脱毛症)への医学的アプローチよりも優れているという見解を示しました。

著者のひとりであり研究者であるデビッド・ペレス・メザ(David Perez-Meza)博士は、以下のように発言しています。

「私たちは、この毛髪再生研究の臨床試験結果に非常に満足しています」




『参考資料』
2017年07月06日公開・論文(PDFファイル)
『Hair follicle growth by stromal vascular fractionenhanced adipose transplantation in baldness』
https://www.dovepress.com/getfile.php?fileID=37311  
          KERASTEM社・論文『Hair follicle growth by stromal vascular fractionenhanced adipose transplantation in ba 
要旨

男性型および女性型脱毛症治療のための新しく最先端の治療法を開発する事に大きな関心を抱いています。

自家脂肪移植法は100歳を超えており、過去10〜15年間に臨床経験が最近かつ劇的に増加しています。

最近、2001年に、Zukらが脂肪由来幹細胞の存在を発表し、脂肪が複雑で生物学的に活性で重要な組織であることが豊富な研究によって示されている。

Festaらは、2011年に、脂肪細胞系列細胞が幹細胞ニッチを支持し、複雑な毛髪成長サイクルを促進することを報告した。(また、間質血管系画分[SVF]としても知られている)

脂肪由来再生細胞を確実に自動化システムを使用して、脂肪から抽出することができるnoncultured細胞の異種基であり、これらの細胞は脂肪細胞生存性をサポートするために、パラクリン機構によって主に働きます。

今日、自己脂肪は主に審美的および再建的容積のために移植されているが、外科医は移植後に皮膚および毛髪の変化が陽性であったと以前に報告している。

この濾胞再生法は興味深いものであり、SVFが豊富な自家脂肪でニッチを刺激することにより、男性および女性の脱毛症の毛周期を推進または回復させる可能性を高める。

種類患者シリーズのこの最初に、著者らは、濃縮された脂肪組織の皮下頭皮注射で処置した初期の遺伝的脱毛症を有する患者の群において、安全性、忍容性、および定量、ならびに写真の変化について報告します。

この知見は、頭皮の幹細胞が豊富な脂肪移植が、男性と女性の脱毛症を治療するための有望な代替アプローチである可能性を示唆しています。


それでは最初にKERASTEM社(Kerastem Technologies LLC.:ケラステム・テクノロジーズ・エル・エル・シー)についてです。

         KERASTEM(ケラステム)社・ロゴ・マーク 

米国カリフォルニア州サンディエゴに本拠を置くKERASTEM社は、Bimini社(Bimini Technologies LLC.:ビミニ・テクノロジーズ・エル・エル・シー) 傘下の未上場のバイオテクノロジー企業です。

Bimini社は、その他にも自己脂肪移植システムの研究開発と製品化に特化したPURE GRAFT社(Puregraft LLC.:ピュア・グラフト・エル・エル・シー)を傘下にしておりBimini社を軸に、KERASTEM社とPURE GRAFT社は事実上一体の会社と言われています。

『参考資料』
PURE GRAFT社 公式webサイト(英語版)
http://www.puregraft.com/
PURE GRAFT(ピュア・グラフト)社 公式webサイト

またBimini社は、2001年に脂肪組織由来幹細胞を発見したマーク・ヘドリック(Dr.Marc H. Hedrick)博士が社長に就任したCytori社(Cytori Therapeutics Inc.:サイトリ・セラピューティクス・インク) が開発したHairアプリケーション用のCytori Cell Therapy技術の独占的なライセンス権利契約を2013年に締結しており強固な関係を構築しています。

ちなみに Cytori社は米国以外では日本と英国において積極的に事業を展開しており2002年11月に日本法人、サイトリ・セラピューティクス株式会社を設立しています。

Cytori社 公式webサイト(英語版)
http://www2.cytori.com/en/Home.aspx
Cytori社 公式webサイト(英語版)

それでは、いよいよ"Kerastem Hair Therapy "についてです。

まず最初に、KERASTEM社制作のプロモーション動画を、ご覧ください。

Kerastem Hair Therapy 日本語字幕変換可(2分30秒)


"Kerastem Hair Therapy "は、患者自身の腹部や太腿、臀部から脂肪を120cc~150cc程度採取し独自に開発された医療用デバイスであるセリューション・システム(遠心分離器)で幹細胞と移植用の脂肪組織を分離・抽出します。

そして患者の患部である頭皮に移植注入するのです。

KERASTEM(ケラステム)社 デバイス 
iPS細胞(induced pluripotent stem cell:人工多能性幹細胞)やES細胞(Embryonic Stem cells:胚性幹細胞)は、確かに素晴らしい幹細胞ですが、人為的に遺伝子を改変したり倫理的な問題も内包しているのです。

しかし脂肪組織由来幹細胞(ADRCs)は、自己の脂肪組織から脂肪吸引という低侵襲で安全性の高い方法で十分かつ必要量を採取する事が可能でありiPS細胞やES細胞のような問題も発生しません。

近年の研究では近接の幹細胞と互いに通信し合う事で活性化を促し、疾患・損傷部位に特異的に集積する特徴を持つ事でサイトカイン(cytokine)を放出し血管新生や損傷部位の修復に効果を発揮すると考えられているのです。

それは世界中の薄毛・若ハゲ諸兄が夢に描いていた近未来の世界そのものだったのです。

そして現在、KERASTEM社は、米国での"Kerastem Hair Therapy "の臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)を完了しています。

『参考資料』
2016年09月23日 プレスリリース(HTML版)
『KERASTEM COMPLETES ENROLLMENT IN US PHASE II HAIR GROWTH TRIAL』
http://kerastem.com/kerastem-completes-enrollment-in-us-phase-ii-hair-growth-clinical-trial/
KERASTEM(ケラステム)社 プレスリリース 2016年09月23日『KERASTEM社 米国での臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)を完了!』 

脱毛症に対処するための細胞療法に基づくアプローチのリーダーである弊社は、米国での臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)であるSTYLE試験を無事完了しました。

臨床試験では初期段階のAGA(男性型脱毛症)及びFAGA(女性の男性ホルモン型脱毛症)の"Kerastem Hair Therapy "による第II相無作為化、盲検化および制御された試験です。

"Kerastem Hair Therapy "は、脂肪を主成分とする幹細胞および再生細胞と市場をリードする脂肪伝達ソリューションであるPURE GRAFT社製の医療用デバイスで精製した脂肪組織の組み合わせです。

全米4か所の臨床試験施設で.合計70名の被験者が登録されました。

臨床試験の主要エンドポイントは、6ヶ月の安全性と耐容性であり、被験者は12ヶ月間追跡調査されます。

被験者合計70名を、脂肪+脂肪由来幹および再生細胞を含む4つの治療群に分類し、その内1つを受けました。



第1治療群(被験者20名)
精製された脂肪組織を有する低用量の脂肪由来再生細胞

第2治療群(被験者20名)
精製された脂肪組織を有する高用量の脂肪由来再生細胞

第3治療群(被験者20名)
脂肪単独(脂肪)コントロール

第4治療群(被験者10名)
脂肪コントロールなし


プライマリエンドポイント - 安全性と耐性
セカンダリエンドポイント - 育毛と密度の変化


「臨床試験を無事完了することは、FDA(米国食品医薬品局)の承認を取得するための弊社が目指す基礎的なステップであり臨床試験自体は当初の予定より早期に完了しました」

弊社の社長兼最高経営責任者である ブラッド・コンラン(Brad Conlan)CEOは、上記のような見解を示しています。

脱毛症は、米国だけで4000万人の男性と2100万人以上の女性に影響を与えます。

世界的な脱毛市場は70億ドル以上と評価されており、現在では初期段階の脱毛症の男性や女性の選択肢が限られています。

「臨床試験の結果に非常に満足しています。これは参加する被験者と研究者の関心と意欲を反映しています」

臨床試験責任医師(Principal investigator: PI)である有名なケン・ワシニック(Ken Washenik)博士は、米国で被験者からの脂肪採取、細胞処理、により頭皮への治療が可能になり、多数の異なる環境においても容易に実施できることを実証できたことを高く評価しています。



尚、今回のスタイル(STYLE TRYAL)試験と呼ばれる米国の臨床試験に関する詳細な情報は一般に公開されています。

『参考資料』
臨床試験情報 NCT02503852
最終更新日:2016年09月21日
『STYLE -- A Trial of Cell Enriched Adipose For Androgenetic Alopecia 』(HTML版)
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02503852?term=STYLE&rank=1
Kerastem Therapy STYLE臨床試験

近未来型の毛髪再生医療"Kerastem Hair Therapy "(ケラステム・ヘア・セラピー)・・・世界中の薄毛・若ハゲ諸兄の夢が現実になろうとしているのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

本記事を投稿後、 2017年07月11日 プレスリリース 『KERASTEM UK HAIR GROWTH DATA PUBLISHED』は、webサイトから削除されていた為に、JPEGファイルでのご紹介となります。

Kerastem社では、一定期間経過するとプレスリリースなどは削除するようです。

海外の毛髪系サイトでは英国の臨床試験の被験者6名は、かなり少ないと感じているようですが、米国では合計70名ですから信頼性は高いと思われます。

また今回の臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)の結果発表は2017年09月を予定しているとの事です。



【医薬品に関するサイトポリシー】

神楽坂フジ丸の運営・管理する Hair Loss Cure では医療用医薬品は必ず医療機関を受診し医師の診断、処方のもと正規品を使用される事を強く推奨します。

また一般用医薬品も薬剤師が常駐している薬局、ドラッグストアで対面販売で購入される事を強く推奨します。

日本国内未承認のお薬や発展途上国で生産される同一の主成分を主張するコピー製品をオンライン通販で購入し自己責任といえども医師の管理下以外で使用する行為を強く否定します。

当サイトでは不正な行為を助長する為に、アフェリエイトプログラムやグーグルアドセンスなどの利益誘導型のプログラムは採用していません。


『参考資料』
左側 Hair Loss Cure 管理人 神楽坂フジ丸のキャラクター
右側 神楽坂フジ丸 Twitter 英語版(縮小版)バナー画像
神楽坂フジ丸   神楽坂フジ丸 Twitter 英語版(縮小版)
 
関連記事

コメント

No title

What's up mates, pleasant paragraph and pleasant urging commented at thjs
place, I am genuinely enjoying by these.

No title

Tһat is very interesting, Ⲩou аre аn overly skkilled blogger.
І'vе joined yоur feed ɑnd sіt ᥙp f᧐r in search ᧐f extra of yur excellent post.

Additionally, Ι have shared yοur weeb site in my social networks

コメントの投稿

非公開コメント

BLOG RANKING Please click!

プロフィール

神楽坂フジ丸

管理人:神楽坂フジ丸
いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

神楽坂フジ丸の運営・管理する "Hair Loss Cure JAPAN" は、AGA(男性型脱毛症)&AA(円形脱毛症)など毛髪再生に関する国内外の基礎研究や応用研究、創薬及び近未来型の毛髪再生医療の最新研究開発動向そして毛髪関連の時事ニュースを科学的に検証し、世界に向けて発信するサイトです。


さぁ私を信じてついて来なさい!


開設日 2017年01月01日

カウンター

翻訳 (translation)

メールフォーム

名前:
メール:
件名:
本文:

最新コメント

カテゴリ

openclose