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RepliCel社 米国での臨床試験フェーズ1の試験結果を発表!

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

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さて本日の投稿テーマは「RepliCel社 米国での臨床試験フェーズ1の試験結果を発表!」と題して、カナダの研究開発型のバイオテクノロジー企業であるRepliCel社が近未来型の毛髪再生医療 RCH-01 の米国における臨床試験フェーズ1を完了し試験結果を発表したという話題です。


資生堂&RepliCel社・・・今、世界中の薄毛・若ハゲ諸兄たちが最も注目している企業なのです。


2017年03月14日 カナダnoRepliCel社より、ある重要なニュースニュースが発表され世界中でアンドロゲン性脱毛症で苦しんでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
RepliCel社(RepliCel Life Sciences Inc.  :  レプリセル・ライフ・サイエンス・インク) 公式webサイト
http://replicel.com/
RepliCel社(RepliCel Life Sciences Inc.:レプリセル・ライフ・サイエンス・インク) 公式webサイト 2018年08月 003

それは現在開発中の革新的な近未来型の毛髪再生医療 RCH-01 の米国における臨床試験フェーズ1を無事完了し、その試験結果を発表したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2017年03月14日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『RepliCel’s Phase 1 Clinical Trial For Hair Loss Succeeds In Meeting Primary Endpoints』
http://replicel.com/20170314-2/
RepliCel社 ニュースリリース 2017年03月14日『米国での臨床試験フェーズ1の試験結果を発表!』

弊社は、アンドロゲン性脱毛症(Androgenetic Alopecia)治療のための自家細胞療法の最初のヒトに対する臨床試験を成功裏に完了したことを発表します。

この試験がエンドポイントに成功裏に達したことを報告し、男性および女性の男性ホルモン性脱毛症の治療のための近未来型の毛髪再生医療 RCH-01 の継続的な研究開発における次のステップの舞台に立つ事が出来ました。

弊社の社長兼最高経営責任者であるリー・バックラー(R. Lee Buckler)CEOは以下のように述べています。


「このファーストイン・ヒューマン・データに基づいて、この製品の商品化を進めていく中で、私たちの目標は、脱毛の予防、治療、さらには逆転の方法に革命を起こすことです。」



【安全性】

アンドロゲン性脱毛症によるパターンの脱毛症の患者に対して、高線量のDSCC(真皮鞘細胞)の完全な安全性プロファイルを5年間の試験データセットで確認しました。

これらのDSCCは、弊社の RCH-01 製品の基盤となっています。

DSCC注射の長期間の安全性は、因果関係、発生率、重症度および重症度に関する有害事象の評価を含む、局所および全身寛容の複数の医師、患者および独立した尺度によって実証されました。

治験の60.5ヶ月の追跡調査期間全体にわたり重大な有害事象は報告されませんでした。


局所注射耐性は、注射直後に迅速に解消された注射部位周辺で報告されたわずかな頭皮刺激が確認されたのみです。

さらに注射後6,12および24カ月間に採取された注射部位生検の組織病理学的評価は、腫瘍、肉芽腫または異物形成を示唆する病理を明らかにしませんでした。

注射部位生検の分析を60としました。

注射から5カ月後に現在進行中であり、結果は数週間後に取得できる予定です。

延長された安全性評価の間に報告された全身有害事象のいずれも治療に関連していないので、RCH-01の長期間の全身安全性も確認されたと考えています。


【潜在的な有効性の示唆】

試験は、注射後24ヶ月までの間、製品の潜在的な有効性に関するデータを収集するように設計されたが、有効性のエンドポイントに関連する統計的有意性については設計されていません。

統計的に有意ではないが19人の患者全員から収集された有効性データは、男性ホルモン性脱毛症の患者の治療の潜在的可能性に関する有益かつ潜在的に刺激的な洞察を提供する事が出来ます。


「この最初のヒト臨床試験で報告された毛髪の密度応答から、より深い理解を深める機会と機会があります」

「このデータは当社の研究開発プログラムにフィードバックし、男性ホルモン性脱毛症に罹患している男性および女性のための最良の製品および治療プロトコルを開発するのに役立ちます」



トライアル中のトップ7人のレスポンダー(被験者)は、注射後6カ月で毛嚢密度が> 10%増加しました。(2012年5月17日の発表を参照)


24か月で、これらの同じ7人の参加者の平均髪密度増加率はベースラインに対して8.3%であり、7人の試験参加者のうち3人はベースラインを上回って> 10%増加した。

このグループで観察されたベースラインを上回る最大の髪密度の増加は、24ヶ月で21%の増加でした。

トップ10の参加者は、注射後6カ月で少なくとも5%以上の毛髪密度の増加を報告し(2012年5月17日の発表で報告されたように)11.8%の平均増加を示しました。

このグループは、24ヶ月で持続的な応答を示し、ベースラインの毛密度に対して平均4.2%の増加を示しました。

注射後24ヶ月で、個々の参加者間で、ベースラインと比較して、毛髪密度に高度のばらつきがあったが、プロトコールごとに治療されたすべての患者において、脱毛の全体的安定化が観察されました。



【臨床コンサルタント】

弊社の臨床試験を管理している ダリル・パニッチ(Darrell Panich)は、以下のように述べています。


「これらの初期段階の試験で有効性データを収集する目的は、我々の臨床チームと管理者が、さらなる開発についての基本的な決定を通知するためのデータを入手し、製品の可能性についての洞察、そしておそらく最も重要なのは、プロセスや製品開発、進行中の研究、将来の臨床試験のパラメータについての決定を促す有用なフィードバックを提供することです」



弊社の共同設立者であり最高医療責任者であるラルフ・ホフマン(Rolf Hoffmann)博士は次のように述べています。



「RCH-01の紛れもない安全性プロファイルに非常に満足しています」

「5年間の安全性フォローアップは細胞治療製品にとって稀であり、最高品質の臨床研究へのコミットメントを示しています」

「さらに、2012年に注射後6カ月のデータを見て以来、私たちが得た研究開発戦略が有効であることがわかります」


ホフマン博士は次のように続けました。


「過去36ヶ月間にわたり、バッチ間のばらつきを最小限に抑え、有効性をさらに向上させるために不可欠な基礎研究と製造最適化の両方に多額の投資を行いました」

「我々は、改良された組織培養技術、12の新しい成分の添加による改善された培地、細胞活性促進ステップの導入、および細胞安定性および生存能力を改善するための凍結保存を含むプロセスおよび製品開発イニシアチブに投資した」

「これらのプログラムは、すでに多くの措置でこの試験で使用されていたものよりもはるかに堅牢で、より明確な製品をもたらしたと考えており、今後も継続的な研究開発を次期臨床試験に変換することを楽しみにしています」

「この試験は、試験の第一次安全目標にしたがって潜在的な毒性の上限を特定するために、非常に高用量のDSCCの注射を必要としました」


この試験で見られた有効性のデータと最近の動物研究データは、注入された細胞の長期生存が、より少ない投与量のサイズと、注入された細胞を累積的に増加させるために、数字は、 "RepliCel社の共同設立者であり、最高科学責任者であるケビン・マックイウィー(Kevin McElwee)博士は述べています。



「細胞数と長期間の細胞生存率は、毛密度の有効性と相関すると考えられます」

「この試験で使用されたよりも少ない細胞用量で反復注射セッションを試験するために、次の段階の試験が設計されるでしょう」


さらにマックイウィー博士は次のように述べています。



「この24ヶ月間の注射後データと、患者生検材料およびDSCCの入手可能性を利用して、我々は今や、遺伝子発現解析を開始することができます」

「しかし最適なレスポンスを生み出すものではありません」

「最終的に、ここでの目標は、細胞の用量を相関させて最適化し、繰り返しの治療セッションを使用して、毛密度の増加という点で最大の有効性を達成することです」


リー・バックラーCEOは次のように結論付けました。


「今回の初の人材派遣の成果に非常に満足しており、この製品を次の開発段階に移行することができて嬉しく思います」

「この研究から得られたデータの分析と、研究開発プログラムの方向性は、今後の第2相臨床試験で評価されるRCH-01治療のさらなる最適化を支援する」

「このデータは、資生堂の資金援助を受けた日本の研究から来年に期待される成果と合わせて、RCH-01の商業化を進める中で規制当局やライセンシーとの将来の交渉を支援するものである」

「さらに、今後の臨床試験で弊社の近未来型のインジェクター RCI-02 (現在開発中)を使用することで、被験者の頭皮への投与量、分布、注射深度をよりよくコントロールできると確信しています」

「これにより、製品の有効性と応答の一貫性にさらにプラスの影響を与えることが期待されます。」


【RCH-01臨床試験について(2011~2017)】


TSSI2009初のヒトに対する臨床試験は、真皮鞘細胞の安全性と有効性を試験するために設計されました(DSCCは現在のRCH-01製品の基礎です)

アンドロゲン性脱毛症を有する男性および女性において、この試験の主要なプロトコルの目的は、局所的(治療部位で)注射の安全性プロファイルを評価することです。

副次プロトコルの目的は、全身の全身安全性および局所有効性(治療部位での育毛)を評価することでありました。

試験のために全部で19人の被験者(男性10人、女性9人)が募集され、全員が24ヶ月の注射後追跡訪問を完了しました。

17人の被験者がDSCC注射の長期間の安全性に関する情報を提供するために、5年間の長期にわたる安全性評価を完了しました。


それでは、今回の発表をした RepliCel社(RepliCel Life Sciences Inc.:レプリセル・ライフ・サイエンス・インク) についてです。

 
         RepliCel社・ロゴ・マーク
 

RepliCel社の起源は古く1967年に設立されたニューキャッスル社が、その前身とされています。

2011年に、現在の社名と事業内容に変更しており、カナダ ブリテッシュ コロンビア州バンクバー(British Columbia、Vancouver , CA)に本拠を置く、母国カナダでも期待のバイオテクノロジー企業、それが RepliCel社 なのです。


そして今回の発表についてです。

今回の臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)の好結果を受けて、RepliCel社は、近未来型の毛髪再生医療 RCH-01 を引っさげて世界最大の巨大市場である米国に大きな足掛かりの第一歩を築いた事になります。

悩んでいる患者数が多いにも関わらず今だ決定打となる治療法の存在しないアンドロゲン性脱毛症に対し有効な治療法を確立する事により同社が莫大な利益を得る可能性を秘めているのです。

尚、RepliCel社では2015年02月に今回完了した臨床試験の中間発表を記録した学術会議用のポスターをPDFファイルとして公開していますので、そちらも併せて、ご確認して頂ければと思います。

『参考資料』
2015年02月 学会ポスター(PDFファイル)
『An autologous cell-based treatment for androgenetic alopecia Phase I/IIa 6-Month Interim Analysis』
http://replicel.com/wp-content/uploads/2015/02/Phase-I-IIa-Interim-Results.pdf
RepliCel社 近未来型の毛髪再生医療 RCH-01 臨床試験フェーズ I/IIa 中間発表 2015年02月(PDF画像)

世界一豊かな国家、米国には自身の美容に大金を叩く富裕層は数多く存在するのです。

そして過去この巨大市場を征することなく目前で敗れ去った企業も数多く存在するのです。

最も薄毛・若ハゲ諸兄の記憶に残っているバイオテクノロジー企業・・・それは世界的かつらメーカーであったアデランスの付属研究機関であったARI(Aderans Research Institute Inc.:アデランス・リサーチ・インスティテュート・インク)のJiGami™シリーズであったと思います。

アデランスの潤沢な資金を背景に数百億円を投入し米国で350人の被験者を対象に大規模な臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)を実施し画期的な成果を発表しました。

業界事情通の談話では2013年の中頃、05月から07月にかけて経営母体のアデランスの内紛によりARIへの資金提供は停止され、その後ARIは清算手続きに移行し公式webサイトも消滅してしまいました。

詳細については前作、AGA(男性型脱毛症)科学的検証サイトGet!の併設の掲示板であるGet!Forum(公開討論室)において執筆しているので、ご確認して頂ければと思います。

『参考資料』
2016年09月10日 22時03分 Get!Forum(公開討論室)
『アデランス JiGami™ 研究開発から撤退!? 』
http://6726.teacup.com/kagurazaka/bbs/217
アデランス・リサーチ・ インスティテュート 公式webサイト

過去何度も何度も裏切られてきた世界中の薄毛・若ハゲ諸兄の脳裏と頭皮には、このような悲しい記憶が刻み込まれているのです。

しかし今回は違います。

少なくとも日本国内においての実施は間違いないでしょう。

世界的な化粧品会社である資生堂との提携は海外でも多大な期待が寄せられているのです。

それでは今回の米国における臨床試験フェーズ2の海外の毛髪系サイトの反応です。

数値的なものともかく被験者の数が十数名というのは、かなり少ないと感じているようです。

近年は臨床試験も大規模化する傾向があり新薬開発でもトータル1000人規模の臨床試験も存在するのです。

私的には規定の人数を満たしていれば問題ないと考えていますが、一般の薄毛・若ハゲ諸兄たちはそうは考えないようです。

・・・とは言え完全実施の最短距離にいる治療法である事は間違いないでしょう。

RepliCel社 近未来型の毛髪再生医療 RCH-01 ・・・米国において、いよいよ次のステップに進みます。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

RepliCel社の関連記事は、当サイトでも繰り返し読まれるほど圧倒的な人気があります。

比較的情報公開を頻繁におこなう企業なので話題には事欠きません(笑)

今後も新しい情報が入り次第随時お知らせする所存です。



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『参考資料』
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