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Samumed社 男性型脱毛症治療薬 開発コード:SM04554 臨床試験フェーズ3を開始!

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さて本日の投稿テーマは「Samumed社 男性型脱毛症治療薬 開発コード:SM04554 臨床試験フェーズ3を開始!」と題して、米国の研究開発型のバイオテクノロジー企業 Samumed社 が、トルコで臨床試験フェーズ3を開始したという話題です。


開発コード:SM04554 ・・・それはアンドロゲン性脱毛症を対象に開発している局所小分子Wnt経路活性化物質なのです。


2018年11月19日 米国の研究開発型のバイオテクノロジー企業 Samumed社より、ある重要なプレスリリースが発表され世界中の薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Samumed社(Samumed, LLC.:サムメデゥ・エル・エル・シー) 公式webサイト
https://www.samumed.com/default.aspx
Samumed社(Samumed, LLC:サムメドゥ・エル・エル・シー) 公式webサイト 2018年11月

それは米国の研究開発型のバイオテクノロジー企業 Samumed社が、トルコにおいて新規化合物 開発コード:SM04554の臨床試験フェーズ3を開始したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年11月19日 プレスリリース(PDFファイル)
[Samumed Doses First Subject in Phase 2/3 Trial of SM04554 for the Treatment of Androgenetic Alopecia」
https://www.samumed.com/medium/image/samumed-doses-first-subject-in-phase-23-trial-of-sm04554-for-the-treatment-of-androgenetic-alopecia_503/view.aspx
Samumed社 プレスリリース 2018年11月19日『Samumed社 男性型脱毛症治療薬 開発コード:SM04554 臨床試験フェーズ3を開始!』PDF画像

弊社は、アンドロゲン性脱毛症治療の為の開発コードSM04554 を臨床試験フェーズ2/3において被験者に対し投与を開始した事をお知らせ致します。

局所小分子Wnt経路活性化物質である開発コードSM04554は、男性と女性では脱毛の最も一般的なタイプであるアンドロゲン性脱毛症を対象にして研究開発を進めてきました。

この試験は、トルコの11の医療機関で計625名の被験者を対象に実施される予定です。

そして試験は、米国FDAとのIND下で実施されるのです。

また、トルコの保健省が調査することを確認しており、成功すれば、トルコでSM04554のためのマーケティングアプリケーションの提出をサポートしています。

弊社の最高医学責任者であるユースフ・ヤズジュ(Yusuf Yazici, M.D.)医師は以下のように述べています。


「私たちは開発コードSM04554 を毎日投与し90日後に、毛包数と非軟毛数が安全に増加した2件の試験のデータを保有しています。」

「これらの結果に構築するために、本試験では、アンドロゲン性の脱毛症を発症している男性被験者に48週間毎日適用される局所SM04554による治療の効果を評価します。」

「2020年の後半には、トップライン結果を発表できる予想しています。」


この試験は、多施設、アンドロゲン性脱毛症の男性被験者の頭皮に毎日適用局所SM04554溶液(0.15%および0.25%)の2種類の用量の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群試験です。

試験は、フォローアップの6週間続く治療の48週間と54週間の試験です。

試験の主要エンドポイントは、ビヒクルと比較して48週で、フォトトリコグラム分析により対象領域におけるベースラインと比較した増加を評価します。

本研究の主任研究員であるサーバ教授(Serdaroglu,MD)は以下のように述べています。


「男性型脱毛症が心理的に負の効果がある事は過去の研究において十分に明らかにされています。」

「現在患者が利用可能な治療は、限られており、また有効性も限定的です。」

「患者がより良いオプションにアクセスする必要があります。」

「私たちは、一年にわたってSM04554の影響を検討する事になり、この重要な臨床研究への貢献を楽しみにしています。」


弊社は、アンドロゲン性脱毛症の治療の為に、開発コードSM04554の安全性、忍容性、および有効性を調べる2種類の臨床試験フェーズ2を完了しました。

これらの試験は、SM04554による治療は忍容性および安全である事が確認されいます。

主な臨床試験の結果はSM04554による治療は、頭皮に90日間、毎日局所適用した場合の試験結果です。


それでは今回の発表をしたSamumed社(Samumed, LLC.:サムメデゥ・エル・エル・シー)についてです。

      Samumed社(Samumed, LLC:サムメドゥ・エル・エル・シー)・ロゴ・マーク 

2008年 米国カリフォルニア州サンディエゴに設立し独自の小分子ベースのプラットフォームを構築し、Wnt経路調節テクノロジーで変性疾患、再生医療および腫瘍学に基づく創薬企業・・・それが Samumed社なのです。

創立者兼最高経営責任者でトルコ系であるオスマン・キバル(Osman Kibar)CEOは、驚く事に米国でも大富豪のひとりとして知られ世界的経済紙フォーブス誌の2016年5月号の特集『業界を創るリーダー30人』に選出され表紙を飾っているのです。

Samumed社(Samumed, LLC.:サムメデゥ・エル・エル・シー) オスマン・キバル(Osman Kibar, Ph.D.)博士 フォーブス誌








『参考資料』
開発コード:SM04554 臨床試験フェーズ2 資料(PDFファイル)
『Safety, Tolerability and Efficacy of a Topical Treatment (SM04554) for Androgenetic Alopecia (AGA): Results from aPhase 2 Trial』
https://www.samumed.com/medium/image/american-academy-of-dermatology-aad-washington-dc_19/view.aspx
Samumed社 開発コード:SM04554 臨床試験フェーズ2資料 PDF画像






『参考資料』
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT03742518 (HTMLファイル) 
最終更新日:2018年11月15日
『A Study Evaluating the Efficacy and Safety of SM04554 Topical Solution in Male Subjects With Androgenetic Alopecia』
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03742518?term=SM04554&rank=1
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT03742518『アンドロゲン性脱毛症の男性被験者における開発コード:SM04554 局所溶液の有効性と安全性の検討』最終更新日:201













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