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円形脱毛症被験者における開発コード:CTP-543 のフェーズ2a試験の中間解析による肯定的な結果を発表! Concert社

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さて本日の投稿テーマは「円形脱毛症被験者における開発コード:CTP-543 のフェーズ2a試験の中間解析による肯定的な結果を発表! Concert社」と題して、米国の研究開発型の創薬企業である Concert社が、現在研究開発中の円形脱毛症治療薬 開発コード:CTP-543 の臨床試験フェーズ2aの中間解析において肯定的な結果を発表したという話題です。


円形脱毛症治療薬 開発コード:CTP-543・・・いよいよ臨床試験フェーズ2の中間地点に到達したのです。


2018年11月12日 米国のConcert社より、ある重要なプレスリリースが発表され、世界中の円形脱毛症で苦しんでいる患者たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Concert社(Concert Pharmaceuticals, Inc.:コンサート・ファーマシューティカルズ・インク) 公式webサイト
https://www.concertpharma.com/
Concert社(Concert Pharmaceuticals, Inc.:コンサート・ファーマシューティカルズ・インク) 公式webサイト 2018年04月

それは米国の Concert社 が現在研究開発中のヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤である開発コード:CTP-543 の円形脱毛症の被験者に対する臨床試験フェーズ2a(前期第Ⅱ相試験) の中間解析において肯定的な結果を発表したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年11月12日 プレスリリース(PDFファイル)
『Concert Pharmaceuticals Reports Positive CTP-543 Results from
http://ir.concertpharma.com/node/10471/pdf
Concert社 プレスリリース 2018年11月12日『円形脱毛症被験者における開発コード:CTP-543 のフェーズ2a試験の中間解析による肯定的な結果を発表!』PDF画像

LEXINGTON、Mass。 - (BUSINESS WIRE) - 11月。12,2018 - コンサート・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ:CNCE)は、中等度から重度の脱毛症の患者における治験治療CTP-543を評価する第2a相試験の最初の2つのコホートからの一時的なトプライン結果を発表した。

これは、免疫系が毛包を攻撃する自己免疫障害、斑状または完全な脱毛を生じる。

24週目に、CTP-543の1日2回の8mg投与で治療された患者は、プラセボと比較してプラセボとの主要な有効性を満たした(p <0.001)。

この用量では、12週目からプラセボとの有意差が観察された。

毛髪の再増殖は、24週目にプラトーに見られなかった.CTP-543による治療は、一般的に耐容性が良好であった。

12mgを1日2回投与するコホートでの投与が現在進行中である。

完全な研究成果は、将来の医学会議で発表される予定です。

"中等度〜重度の脱毛症の患者のCTP-543の初期の有効性と忍容性のデータに非常に満足しています。

これまでのCTP-543の有効性と忍容性の程度が今後の発展を支えていると我々は考えている」ジェームズカセッラ、Ph.D.、 チーフ開発 オフィサー コンサート医薬品。

「この第2a相試験で最終投薬コホートを完成させ、このプログラムを後の臨床試験に進めることを楽しみにしている」

プラセボと比較してベースラインからの脱毛症ツール(SALT)スコアの全体的重症度の相対的減少が50%以上達成された患者の47%が、8mg 2日1回コホートの主要効能エンドポイントを満たした(p <0.001)。

4mgコホートについては、患者の21%がベースラインからの全SALTスコアの50%以上の相対的減少を達成したが、これらの差異はプラセボと有意差はなかった。

一次解析では、1日2回8mg投与で観察された応答は、1日2回4mg投与と有意差があった(p <0.05)。

試験に参加した全患者の平均ベースラインSALTスコアは約88であった。

プラセボと比較して、平均SALTスコアの有意な相対的減少が、第12週のコホートにおいて第1週に観察された(p <0.05)。

この試験における最も一般的な副作用は、頭痛、上気道感染、咳、にきび、吐き気であった。

重篤な有害事象は報告されていない。

フェーズ2aの試験は、中等度から重度の脱毛症領域を有する成人患者におけるCTP-543の安全性および有効性を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、連続用量試験である。患者は無作為化され、CTP-543(4mg、8mg、または12mg)またはプラセボの3用量の1日1回を1日2回投与される。

プラセボと比較してCTP-543の12mg 1日2回投与量を評価する最後のコホートが進行中である。

主要アウトカム指標は、24週間の投薬後の脱毛症ツール(SALT)の重症度を利用する。

12mgコホートを含む完全な第2a相試験の結果は、2019年第3四半期に予想されています。




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【追記】





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