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Follicum社 開発コード:FOL-005の臨床試験フェーズ2のトップラインデータを発表!

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さて本日の投稿テーマは「Follicum社 開発コード:FOL-005の臨床試験フェーズ2のトップラインデータを発表!」と題して、スェーデンのFollicum社が、開発中の新規化合物 開発コード:FOL-005のドイツでの臨床試験フェーズ2aの臨床試験フェーズ2のトップラインデータを発表したという話題です。



『参考資料』
Follicum社(Follicum AB : フォリクム・エービー) 公式webサイト
http://follicum.com (英語版)
http://follicum.se (スェーデン語版)
Follicum社(Follicum AB : フォリクム・エービー) 公式webサイト 2018年08月 002 (英語版)


『参考資料』
2018年10月31日 プレスリリース(PDFファイル)
『Follicum AB reports top-line data from First-in-Man Scalp Studywith FOL-005 against hair loss』
http://follicum.com/wp-content/uploads/181031-follicum-pm-phase-iia-study-results-eng.pdf
フォリクム20181031

Follicum AB(「Follicum」または「Company」)は、脱毛症および糖尿病の2つの分野で新薬を開発するバイオテクノロジー企業で、今日、抜け毛治療のためのFOL-005による第II相試験のトップラインデータを報告しています

患者の頭皮に フェーズIIa試験は、1週間に3回頭皮に注射剤として投与された、FOL-005という異なる用量の薬剤の安全性および治療効果を試験した。

その結果、副作用が最小限に抑えられ、治療が安全であることが確認された。

さらに、最も高い用量で増加した毛の成長が測定された。Follicumは、FOL-005の局所製剤を用いた臨床的有効性試験をフォローアップする予定である。


この研究では、毛髪の成長(主要エンドポイント)は1cm2あたり平均7頭増加し、その増加はベースラインと比較して統計的に有意であった(p = 0.078)。

ベースラインと比較した場合、プラセボについて統計的に有意な差はなかった。

この研究は、治療後の効果とプラセボとの比較ではなく、ベースライン(個人の開始値)に対する効果の効果を測定するように設計されています。

明確な陽性効果はまた、成長期の毛髪の数にも見られ、毛髪成長のための別の非常に重要なパラメータでもあった。

最高用量では、成長期の毛包数の著しい11%(中央値)増加が観察された。

さらに、休眠期の毛髪数と成長期の毛髪数との比は18%(中央値)増加し、プラセボの対応する数はマイナス16%(中央値)であった。

この差は、FOL-005が脱毛症(脱毛)の有望な治療であることを示しているが、最大効果を得るためには、おそらく用量および治療の長さを最適化する必要があると考えられる。

プラセボの場合、パラメーターの大部分は逆方向の変化、すなわち毛の成長の弱化を示した。同社の次のステップは、FOL-005の局所製剤の効果を評価する臨床試験を準備することです。

用量、投与頻度、治療期間が最適化されます。並行して、同社はFOL-005のさらなる発展のための適切なパートナーを見つけることに集中する予定です。


CEOのJan Alenfallは次のようにコメントしています。

「治療が安全であり、限られた患者数にもかかわらず、発毛に良い効果を示すことが示されたこの第IIa臨床試験を完了したことは非常に喜ばしいことです。

最も高い用量は、処理により、毛髪成長が増加し、成長期に毛包の数が実質的に増加することが示された。

これは、毛の成長期間が短縮された脱毛症患者にとって非常に重要です。

我々が成長段階で見た明確な効果は、FOL-005が休眠中の毛包を「目覚めさせる」という仮説を支持する。

プラセボ群では、成長期における毛包の割合が減少した。

全体的に、この結果は、投薬量および投薬頻度が研究される局所製剤を用いて新しい有効性試験を計画するための非常に重要な指針を提供する。

私たちは現在、小さな患者コホートの大きな、個々の変化を伴う問題を克服するために、より多くの患者数を伴う頭皮研究を開始することを楽しみにしています。










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