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早期乳がん患者のための頭皮冷却システム DigniCap® Dignitana社

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さて本日の投稿テーマは「早期乳がん患者のための頭皮冷却システム DigniCap® Dignitana社」と題して、スェーデンのDignitana社が開発した早期乳がん患者のための頭皮冷却システム DigniCap® について、ご紹介するという話題です。


DigniCap®(ディグニキャップ®)・・・それは早期乳がん(Breast cancer)患者にとって、とても重要な医療用デバイスなのです。


インターネットの海を漂っていると時として思わぬ研究開発をしている企業を発見する事があるのです

今回は早期乳がん患者のための革新的な製品を開発した企業を、ご紹介致します。

『参考資料』
Dignitana社 (Dignitana AB:ディグニターナ・エー・ビー) 公式webサイト
https://dignitana.com/ 
Dignitana AB

Dignitana ABは、化学療法による脱毛を最小限に抑えます。

DigniCap 頭皮冷却システムを研究開発・製造しています。

DigniCapは、高い効率と許容される快適さで均一な頭皮冷却を安全に提供するように設計されています。

このシステムは、冷却制御ユニットに接続されたしっかりとフィットするシリコンキャップと、フィット感と処理温度を維持するための絶縁ネオプレンの外側キャップから構成されています。

特許を取得したDigniCapシステムは、臨床研究において優れた科学的成果を示しています。

患者の67%が成功し、2015年にFDAクリアランスにつながった中枢治験で毛髪を保持しました。



それは早期乳がんの化学療法による副作用である脱毛症を最小限に食い止める革新的な頭皮冷却システムを開発したという驚くべき企業だったのです。

『参考資料』
Dignitana社 (DIGNITANA, INC.:ディグニターナ・インク) DigniCap® 公式webサイト
https://dignicap.com/ (米国版) 
ディグノキャップ

Custom Fit with the DigniTherm™ Click Cap (1分27秒) 日本語字幕変換可


DigniCap - What is Scalp Cooling (1分16秒) 日本語字幕変換可


それでは最初に、早期乳がん患者に対して革新的な頭皮冷却システムを開発した Dignitana社 (Dignitana AB:ディグニターナ・エー・ビー)についてです。

        2018_010_904.jpg 

2007年 スウェーデン・ルンドに設立された医療機器会社・・・それがDignitana社(Dignitana AB:ディグニターナ・エー・ビー)なのです。

その歴史の源は1990年代に遡るのです。

スウェーデンで看護師していた イボーネ・オロファッソン(Yvonne Olofsson)は、がん患者の看護に従事していました。

彼女は、がん患者の化学療法による過酷な副作用の現実を日常的に目の当たりにしていたのです。

それは外見だけではなく、精神的にも強く影響すると認識していたのです。

彼女には頭皮を冷却すれば。ある程度の脱毛は防げるとの知識はありましたが、それは確信には至らなかったのです。

何よりも当時は医療現場で効果的に使用でき、一貫して制御可能な医療機器など存在しなかったのです。

後に彼女は、エンジニアのジョン・ケム(John Kern,)と協力して、化学療法による脱毛を軽減させる画期的な頭皮冷却システム DigniCap®(ディグニキャップ®)を開発したのです。


次に DigniCap®(ディグニキャップ®)についてです。

       2018_010_909.jpg 

医療機器本体と患者が装着するキャップで構成されています。

実際の使用方法などについては同社より詳細なPVが公開されていますので、そちらをご視聴ください。

米国での展開については、2015年12月08日に米国食品医薬品局(FDA)により乳がん化学療法中の脱毛の抑制を目的として医療機器して承認を取得しています。

2017年07月03日には、乳がんだけでなく肺がん、胃がん、大腸がんなどの固形がんまで適応が拡大されているのです。

Dignitana AB社(ディグニターナ・エー・ビー)は、スウェーデン・ルンドを発祥とした企業ですが、100%子会社のDIGNITANA, INC社(ディグニターナ・インク)を米国で設立しており、物流や患者のサポートを担っています。


  ディグノキャップデバイス 

Fitting the DigniTherm Click Cap (Visual Guide) (3分10秒)


Fitting the DigniCap Silicone Cap (Visual Guide) (4分20秒)


Fitting the DigniTherm Outer Cap (Visual Guide) (1分55秒)


現在、日本でも乳がんは増加傾向にある、がんのひとつです。

以前であれば40歳以降の女性に多く発症していましたが、それが年齢層が下がり20歳代でも発症しているのです。

食生活の欧米化やライフスタイルの変化も原因のひとつだと考えられますが、増加傾向にある事は間違いありません。

女性にとって乳房は女性らしさの象徴なのです。

がん病巣摘出の為に乳房を失い、さらに科学療法の副作用で髪の毛まで失う事は、苦痛以外の何ものでもありません。

臨床試験ではタキサン系の抗がん剤を投与されステージⅠおよびステージⅡの早期乳がん患者の67%が、自己評価で脱毛が軽減されたと報告しています。

米国でも徐々にですが導入が進んでいる状態なのです。

それでは最後に日本におけるDigniCap®の普及の現状についてです。

2009年07月28日の発毛専門の株式会社 毛髪クリニック リーブ21 と日本における独占販売代理契約を締結致しました。

『参考資料』
2009年07月28日 ニュースリリース(PDFファイル)
『抗がん剤の副作用による脱毛を防ぐ医療機器『DigniCap”!』の独占販売代理契約を締結』
https://www.reve21.co.jp/files/2011/08/20090728.pdf
抗がん剤の副作用による脱毛を防ぐ医療機器

発毛専門の 株式会社 毛髪クリニック リーブ21(大阪市中央区、代表取締役:岡村勝正、以下、リーブ21)は、ディグニターナ社(スウェーデン、CEO:Martin Waleij マーチン・ワレイジ)と、日本での『DigniCap™』の独占販売代理契約を締結致しました。


近年、抗がん剤治療(化学療法)は、その治療法の進歩に伴い、優れた治療実績をあげています。

しかし、その反面、様々な副作用が問題となっています。その中でも、抗がん剤治療により生じる脱毛に関しては、これまで積極的な対策がとられていませんでした。

しかし、特に目に見える副作用である脱毛は、精神的な苦痛や、本人のQOL(生活の質)を考えると大きな問題でもあります。

『DigniCap™』は、患者様の脱毛の予防または脱毛の軽減を目的に、スウェーデンのがん治療専門看護師、ドクター及び大学教授らにより開発された医療機器です。

抗がん剤治療中の患者様の頭皮を均一に一定の温度で冷却する、この頭皮冷却装置は、Cooling unit(コントロールパネル付き冷却装置本体)とシリコン製キャップ(帽子)により構成されており、二人の患者様が同時に利用できます。

さらに、この頭皮冷却装置は、シリコン製キャップの装着が簡単な上、徐々に頭皮が冷却されるので違和感が少なく、爽快感、快適性の持続が可能といった利点を併せ持っています。

ヨーロッパにおいては、スウェーデンをはじめ、デンマーク、ノルウェー、フィンランドの北欧だけでなく、イギリス、ドイツ、フランスなどの医療機関への導入が進んでおり、利用患者数はすでに 5,000人以上に及びます。

リーブ21 は、ディグニターナ社に出資を行い、日本での独占販売代理契約を締結致しました。

さらに、アジアの一部及びオセアニアでの独占販売権獲得の交渉を進めております。また、両社は、頭皮冷却装置の世界展開を鑑み、日本での生産を検討することに合意致しました。

今後、リーブ21 は、監督官庁、関係機関のご指導を得ながら、頭皮冷却装置の日本における医療機器承認を取得し、乳がん専門の医療機関向けに頭皮冷却装置を提供していきたいと考えております。

そして、がん患者の方々が抱える脱毛による精神的ダメージや心の痛みを少しでも和らげていただけるよう、サポートして参りす。


『DigniCap™』は生産地スウェーデンでの商品名です

『DigniCap™』は、現在、日本では未承認医療機器であり、販売・授与はできません


現時点では、日本国内でのDigniCap®の特許出願は完了していますが、医療機器の承認を取得したとの情報はありません。

出来るだけ早期に、DigniCap®が普及すればと考える次第です。

化学療法による副作用の脱毛・・・苦しんでいる患者は世界中に数多く存在するのです、






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

過去に二度、頭皮冷却システムで有名な英国の PAXMAN社 を記事としてお届けしましたが、当サイトでも非常に読まれる人気記事なのです。

『参考資料』
2017年04月24日 06時00分
『がん患者に朗報! 抗がん剤の副作用により脱毛を軽減 コールドキャップ療法』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-28.html

2017年08月12日 06時00分
『コールドキャップ療法の PAXMAN社 米国向け新サイトを開設!』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-51.html


          2018_010_915.jpg


現在米国では少しずつですが、この2社の製品の普及が進んでいます。

導入している医療機関の数は、PAXMAN社 が、ややリードしているのが現状です。

導入には、本体費用の他に健康保険の適応がネックになるようです。



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『参考資料』
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