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Pfizer社 円形脱毛症治療薬 開発コード:PF-06651600 経口JAK3インヒビター、FIPからブレークスルー・セラピーの指定を受ける

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さて本日の投稿テーマは「Pfizer社 円形脱毛症治療薬 開発コード:PF-06651600 経口JAK3インヒビター、FIPからブレークスルー・セラピーの指定を受ける」と題して、世界的な製薬会社である Pfizer社 が、現在研究開発中の円形脱毛症治療薬 経口JAK3インヒビター 開発コード:PF-06651600 がFIP(International Pharmaceutical Federation:国際医薬品連盟)よりブレークスルーセラピー(優先的に開発すべき画期的な治療法または新薬)の指定を受けたという話題です。


Pfizer社(Pfizer Inc.:ファイザー・インク)・・・それはまさに世界最大の製薬会社なのです。


2018年09月05日 世界的な製薬会社であるPfizer社より、ある重要なニュースリリースが発表され、世界中の円形脱毛症(alopecia areata:AA)で苦しんでいる患者たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Pfizer社(Pfizer Inc.:ファイザー・インク) 公式webサイト
https://www.pfizer.com/
Pfizer(Pfizer Inc.:ファイザー・インク) 公式webサイト 2018年09月

それは世界的な製薬会社であるPfizer社 が、現在研究開発中の円形脱毛症治療薬 経口JAK3インヒビター 開発コード:PF-06651600 がFIP(International Pharmaceutical Federation:国際医薬品連盟)よりブレークスルー・セラピー(優先的に開発すべき画期的な治療法または新薬)の指定を受けたという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年09月05日 プレスリリース(HTMLファイル)
『PFIZER RECEIVES BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FROM FDA FOR PF-06651600, AN ORAL JAK3 INHIBITOR, FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH ALOPECIA AREATA』
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_breakthrough_therapy_designation_from_fda_for_pf_06651600_an_oral_jak3_inhibitor_for_the_treatment_of_patients_with_alopecia_areata
Pfizer プレスリリース 2018年09月05日『円形脱毛症治療薬 開発コード:PF-06651600 経口JAK3インヒビター、FIPから優先開発の指定を受ける』

NEW YORK - (ビジネスワイヤ) -ファイザー社(NYSE:PFE)は本日、同社の治験経口ヤヌス発表しまし
キナーゼ3(JAK3)の阻害剤PF-06651600は、 画期的な受信のために米国食品医薬品局(FDA)からセラピー指定を治療頭皮、顔、または体に脱毛を引き起こす慢性自己免疫性皮膚疾患である脱毛症の患者さんを対象としています。

脱毛症領域の画期的治療法の指定は、フェーズⅡ試験からの肯定的な結果によって支持されました。

これは、第 27 回ヨーロッパ皮膚科学学会(EADV)議会の2018年9月15日に行われた最新ニュース現在、世界中の何百万人もの人々に影響を及ぼし、深刻な心理的結果に関連している、脱毛症のためのFDA承認の治療法はない。

ファイザーグローバル製品開発部の 炎症・免疫担当チーフディベロップメント責任者、マイケル・コルボ(Michael Corbo)は、次のように述べています。

「JAK3阻害剤の潜在的可能性を強調して いるため、このブレイクスルーセラピーの指名は奨励されています。

「我々は 、 この可能性のある新しい治療法を 可能な限り早期に脱毛症の患者にもたらすという目的で、開発プロセスについてFDAと緊密に協力している」と語った。


ブレークスルー療法の指定は、2012 年に署名された食品医薬品安全衛生法(FDASIA)の一環として開始されました.FDA によって定義されているように、ブレークスルー療法は、単独で、または1つ以上の他の薬物重篤なまたは生命を脅かす疾患または状態を治療するための予備的臨床的証拠は、この薬剤が 、臨床開発の早期に 観察される実質的な治療効果のような、臨床的に重要な1つ以上のエンドポイントにおける既存の治療に対して実質的な改善を示す可能性があることを示す。

薬物が突破口に指定されている場合

セラピー、FDAはそのような薬物の開発とレビューを迅速に行うでしょう。3

ファイザーはまた、PF-06651600の臨床開発プログラムについて欧州薬局(EMA)と協力しています。
脱毛症について

脱毛症は、自己免疫疾患であり、頭皮、顔面、または身体に脱毛症(しばしば斑状である)が特徴である。1,2
免疫細胞が健康な毛嚢を攻撃して毛が脱落し、しばしば滑らかで丸いパッチで始まるとき、脱毛症に苦しむ人々が症状を経験する。1,2発症の平均年齢は25 歳から35 歳であるが、子供および青年にも影響を及ぼす可能性があり、性別およびすべての民族において見られる。

脱毛症の患者の半数以上が健康に乏しい生活の質を経験し、その結果、うつ病および不安の高レベルを含む深刻な心理的結果につながる可能性がある。


PF-06651600とファイザーのキナーゼ阻害剤のリーダーシップについて

JAK経路は、炎症過程において重要な役割を果たすと考えられており、その多くは50を超えるサイトカインおよび成長因子のシグナル伝達に関与しており、その多くは免疫媒介状態を引き起こす。

JAKの阻害は、特異的かつ標的選択性を有することにより、これらの状態のための新たな高度な治療選択肢の可能性を提供する。

「ファイザー は、臨床試験で評価されている独自の選択性プロファイルを備えた複数のJAKisの開発により、JAKの科学を進歩させ続けています。

これらの阻害剤は、複数の炎症状態において未だ満たされていないニーズを満たす可能性を秘めています」とファイザーの炎症と免疫学のチーフ・サイエンティフィック・オフィサー、マイケル・ヴィンセントは述べています。

PF-06651600は、Janus キナーゼ(JAK)3 を選択的に阻害する経口小分子である。

PF-06651600はまた、慢性関節リウマチ、クローン病および潰瘍性大腸炎の治療についても研究中である。

ファイザーは、開発中の複数のユニークなキナーゼ阻害剤療法を用いて、主要なキナーゼ研究能力を確立しています。

JAKサイエンスの先駆者として、当社は 承認されれば 患者に変形療法を提供する可能性のある新しい選択性プロファイルを持つ分子のためのいくつかの研究プログラムを進め続けています。

PF-06651600に加えて、ファイザーは以下の キナーゼ阻害剤を複数の適応症にわたって試験しています。


それでは最初にPfizer社(Pfizer Inc.:ファイザー・インク)についてです。
        
         Pfizer社(Pfizer Inc.:ファイザー・インク)・ロゴ・マーク

1849年に創業者であるドイツ系米国人化学者チャールズ・ファイザー(Charles Pfizer)と従兄弟のチャールズ・F・エアハルトと共のPfizer社の前身であるCharles Pfizer & Co.(チャールズ・ファイザー・アンド・カンパニー)を米国 ニューヨークに、設立したのが、その起源とされています。

Pfizer社は、あの南北戦争では北軍に対し、ほとんどの医薬品を供給するという輝かしい歴史を持っています。

1949年には抗生物質テラマイシンの開発によりPfizer社は最初の大成功を収める事となります。

その輝かしい歴史の中で同業他社を次々と買収し、合体と変形(トランスフォーム)を繰り返しながら巨大製薬メーカーへと成長していったのです。

まさにグローバル企業の名に相応しい製薬メーカー・・・それがPfizer社なのです。

2017 Pfizer Annual Review: Activating the Immune System (1分21秒)日本語字幕変換可


円形脱毛症(alopecia areata:AA)は、未だ明確な治療法が確立していない難治性の代表的な疾患のひとつです。

現在、Pfizer社では、ヤヌスキナーゼ(Janus kinase)JAK3阻害剤である開発コード:PF-06651600とチロシンキナーゼTYK2/JAK1阻害剤である開発コード:PF-06700841のふたつのリード化合物を保有しています。

『参考資料』
Pfizer社(Pfizer Inc.:ファイザー・インク) 研究開発パイプライン 2018年07月31日
https://www.pfizer.com/sites/default/files/productpipeline/Pipeline_Update_31JUL2018.pdf.pdf
Pfizer社 研究開発パイプライン 2018年07月31日

そして開発コード:PF-06651600が、臨床試験フェーズ2の肯定的な結果を受けFIP(International Pharmaceutical Federation:国際医薬品連盟)よりブレークスルー・セラピー(優先的に開発すべき画期的な治療法または新薬)の指定を受ける事になったのです。

このブレークスルー・セラピー(breakthrough therapy)の指定は、難治性疾患を対象とした治療薬の審査・承認をより早期に実現する為の新しい制度なのです。

難治性疾患で苦しんでいる患者の為に一刻も早く効果的な新薬を届ける事は、とても重要な事なのです。

ブレークスルー・セラピー(breakthrough therapy)・・・この制度が、世界中の円形脱毛症(alopecia areata:AA)患者を救うのです。






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