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脱毛症治療薬 開発コード:FOL-005 ドイツでの臨床試験フェーズIIaを完了!Follicum社

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さて本日の投稿テーマは「脱毛症治療薬 開発コード:FOL-005 ドイツでの臨床試験フェーズIIaを完了!Follicum社」と題して、スェーデンのFollicum社が、開発中の新規化合物 開発コード:FOL-005のドイツでの臨床試験フェーズIIaを完了したという話題です。


開発コード:FOL-005・・・いよいよドイツでは次のステップに進むのです。


2018年08月28日 スェーデン・ルンドに本拠を置く研究開発型の創薬企業であるFollicum社(Follicum AB:フォリクム・エービー)よりある重要なプレスリリースが発表されEU圏のみならす世界中でAGA(男性型脱毛症)で苦しんでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Follicum社(Follicum AB : フォリクム・エービー) 公式webサイト
http://follicum.com (英語版)
http://follicum.se (スェーデン語版)
Follicum社(Follicum AB : フォリクム・エービー) 公式webサイト 2018年08月 004 (英語版)

それは現在、同社が臨床試験を進めている脱毛症治療薬候補である新規化合物 開発コード:FOL-005のドイツでの臨床試験フェーズ2aを完了し、この秋にもトップラインデータを発表するという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年08月28日 ニュースリリース(PDFファイル)
『Follicum AB announces that all patients have completed the treatment with FOL-005 in the Phase IIa study against hair loss. Top-line data will be presented in the autumn.』
http://follicum.com/wp-content/uploads/180828-follicum-pm-patient-last-visit-eng.pdf
Follicum社(フォリクム・エー・ビー) プレスリリース 2018年07月31日『新規化合物 開発コード:FOL-005 臨床試験フェーズ2aを完了!』PDF画像

弊社は、現在開発中の脱毛症治療薬の新規化合物候補である開発コード:FOL-005のドイツにおける臨床試験フェーズⅡaが無事完了した事を謹んで、ご報告致します。

臨床試験フェーズ2a(前期第II相試験)では、頭皮への注射剤として投与される様々な用量の候補の安全性および治療効果を評価します。

この臨床試験は、ドイツのベルリンにあるシャリテ大学病院 毛髪と皮膚科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science:CRC)とハンブルグにあるbioskin®社(bioskin®GmbH:バイオスキン・ゲー・エム・べー・ハー)で実施されました。

臨床試験は盲検化されており、試験が完了するまで結果は報告されませんでした。

現在、すべてのデータをレビューし、品質を保証する包括的な作業が実施されており、分析の解読は実施されていません。

この臨床試験では、頭皮の2か所の別々の領域にそれぞれの人に適用される5種類の異なる用量(プラセボを含む)を評価します。

各被験者の試験期間は3か月であり、被験者は週に3回の投与を受けています。

これまでの安全性プロファイルは良好であり、関連する副作用は報告されていません。

現在、弊社が想定しているタイムスケジュールでは、この秋にもトップラインデータを提示する事が可能であると考えています。

毛髪の成長への好ましい影響に関する研究の結果を報告するのは、弊社の目標です。

次の段階には、新しい局所製剤を用いた男性と女性の両方に対する臨床試験フェーズ2(後期第II相試験)が含まれています。

弊社の社長兼経営最高責任者のヤン・アレンフォール(Jan Alenfall)CEOは次のようにコメントしています。



「すべての患者が、予定よりも早く治療を完了したことは非常に喜ばしいことです。」

「データの包括的なレビューが、データの解読および最終分析に先立って現在進行中です。」

「これまでにお知らせしているように、今年末までに試験結果を発表する事を楽しみにしています。」



開発コード:FOL-005について

FOL-005は、内在性タンパク質であるオステオポンチンの改変された短いバージョンです。

臨床試験フェーズ1/2aの完了で、開発コード:FOL-005は効果的かつ安全な治療法である事を確認しました。

3か月間の投与後で追跡調査でさえ、4人中3人が毛髪の成長があると回答しました。

この臨床試験は、2018年06月に被験者の募集を完全に完了しており、すべての被験者に対する試験は完了しています。

従って、トップラインデータは、この秋または2018年末まで発表可能であると考えています。


育毛市場について

一般的に「脱毛症」と呼ばれる好ましくない症状は、欧米人では20歳から50歳の間の全男性の約3分の1に影響します。

50歳以上の男性の場合、脱毛率はさらに高く、約50%です。

さらに、女性のかなりの割合はまた、好ましくない症状に苦しんでいるのです。

結局のところ、これは効果的かつ安全な毛髪刺激薬のための非常に重要な市場になる。

現在、主に使用されている既存の治療薬は、ミノキシジルおよびフィナステリドです。

これらの医薬品の売上高は年間30億ドル以上に上ります。

既存の治療薬と比較して、開発コード:FOL-005は、懸念される副作用もなく、また投薬が容易であり応答の割合が高いなど様々な利点を提供する可能性が高いと考えています。


それでは、今回の発表をしたFollicum社(Follicum AB : フォリクム・エービー) についてです。

          Follicum AB社(フォリクム・エー・ビー)・ロゴ・マーク

2011年 スェーデン・ルンドで、アンナ・ハルトガード(Anna.Hultgardh.Nilsson) とポントゥス・デュネール(Pontus.Duner) の二人の研究者によって設立された研究開発型の創薬ベンチャー企業、それが Follicum社 なのです。

社長兼最高経営責任者で科学者でもある ヤン・アレンフォール(Jan Alenfall、PhD)博士率いる Follicum社 は、FOL-005およびFOL-014というふたつのリード化合物候補を有しており、これらはタンパク質のより短い配列、いわゆるペプチドなのです。

対象疾患は、男性と女性の脱毛症と多毛症そして糖尿病(Diabetes)なのです。


そして今回の発表についてです。

脱毛症治療薬新規化合物候補 開発コード:FOL-005 はドイツの2か所の臨床試験受託期間にて実施されました。

『参考資料』
シャリテ大学病院 毛髪と皮膚科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science:CRC) 公式webサイト
https://crc.charite.de/  (ドイツ語版)
https://crc.charite.de/en/ (英語版)
ドイツ・ベルリン シャリテ大学病院 毛髪と皮膚科学・臨床研究センター 公式webサイト 2018年05月07日

シャリテ大学病院 毛髪と皮膚科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science:CRC)は、ドイル・ベルリンに本拠を置く、シャリテ大学病院(Charité - Universitätsmedizin)の皮膚科およびアレルギー学科の一部であり、皮膚科領域の難治性疾患の治療と臨床研究に重点を置いています。

効率的で革新的な試験デザイン、卓越した科学性それは結果的に臨床現場での改善に生かされています。

国内外の協力による臨床研究は皮膚科学的疾患のパターンを有する健康な被験者または患者において、改善に導く実用的研究開発を容易にしています。

『参考資料』

bioskin®社(bioskin®GmbH:バイオスキン・ゲー・エム・べー・ハー) 公式webサイト
http://www.bioskincro.com/
bioskin®社(bioskin®GmbH:バイオスキン・ゲー・エム・べー・ハー) 公式webサイト 2018年06月(英語版)

bioskin®社(bioskin®GmbH:バイオスキン・ゲー・エム・べー・ハー)は、皮膚科学および関連製品のための戦略的および規制上のコンサルティング、INDおよびNDA開発、早期ヒトの安全性および概念実証研究、FDAガイドラインによる血管収縮アッセイ、およびグローバルフェーズIIを提供する皮膚科専門のフルサービスCROです。

NCEのための-IV試験、既知の活性剤およびジェネリックを含む新しい製剤の開発に尽力しています。

どちらも臨床試験受託サービスの提供では実績ある施設なのです。

現在、開発コード:FOL-005 の開発に関しては太股などへの注射剤の開発が先行しています。

Follicum社は、患者の利便性を考慮した外用薬の開発も同時に進めているのです。

臨床試験フェーズ2aでは、実際に脱毛症を発症している被験者を対象としており相当自信を深めた様子です。

この秋から年末までにトップラインデータの発表、そして早い段階での男女被験者を対象としたフェーズ2bへの開始を示唆しているのです。

Follicum社・・・この企業も目の離せない要注目の存在なのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

Follicum社は、完全な研究開発型の創薬企業であり製造施設や販売網を保有していません。

このあたりの提携先の決定の発表があればいいですね。

そして、シャリテ大学病院 毛髪と皮膚科学・臨床研究センター(Clinical Research Center for Hair and Skin Science:CRC) 公式webサイトですが、2018年05月07日に新webサイトに移転しています。

尚、2018年08月28日に世界的脱毛症ブログである "Follicle Thought"(フォリクル・ソート・毛包の思想) も今回の記事をカバーしていますので、そちらも併せて読んで頂けたらと思います。
   
        Follicle Thought(フォリクル・ソート)・ロゴ・マーク

『参考資料』
2018年08月28日
『Follicum Completes Phase 2A With Data To Follow』
http://www.folliclethought.com/follicum-completes-phase-2a-with-data-to-follow/



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『参考資料』
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