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円形脱毛症治療薬 開発コード:ATI-502 米国FDAよりファストトラックの指定を取得!Aclaris社

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さて本日の投稿テーマは「円形脱毛症治療薬 開発コード:ATI-502 米国FDAよりファストトラックの指定を取得!Aclaris社」と題して、米国の研究開発型の創薬企業であるAclaris社が現在、研究開発中の開発コード:ATI-502 が米国FDAよりファストトラックの指定を取得したという話題です。


ファストトラック(Fast Track)指定・・・それは新薬開発を加速させる重要な要素なのです。


2018年07月09日 米国のAclaris社より、ある重要なプレスリリースが発表され、世界中の円形脱毛症で苦しんでいる患者たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) 公式webサイト
http://www.aclaristx.com/
Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) 公式webサイト 0012017年05月 003 
それは米国のAclaris社が現在、開発中の円形脱毛症(alopecia areata:AA)を対象としたヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤である開発コード:ATI-502が米国FDAよりファストトラックの指定を取得したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年07月09日 プレスリリース(PDFファイル)
『FDA grants Fast Track Designation to Aclaris Therapeutics’ Investigational JAK Inhibitor for the treatment of Alopecia Areata』
https://aclaristherapeuticsinc.gcs-web.com/node/8676/pdf
FDA grants Fast Track Designation to Aclaris Therapeutics Investigational JAK Inhibitor for the

2018年7月9日 弊社が現在開発している円形脱毛症治療薬であるヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)1/3阻害剤である 開発コード:ATI-502 が米国FDA(米国食品医薬品局)より全頭および全身脱毛など重篤な症状を含む治療薬としてファストトラック(Fast Track)の指定を取得した事を、お知らせ致します。

FDAのファストトラック(Fast Track)指定は、重篤な状態のための新しい療法の開発を容易にし、満たされていない医学的必要性に取り組む可能性を秘めています。

ファストトラックの指定を受けている治験薬を開発している企業は、FDAの新薬申請の迅速な審査を受ける事が出来るのです。

弊社の開発および規制関連の責任者であるクリストファー・ポワラ(Christopher Powala,)は、以下のように述べています。


「開発プログラム全体を通じて今回のファストトラック(Fast Track)指定により開発コード:ATI-502の開発にとってポジティブなステップです。」

「この予測不可能な自己免疫疾患を患っている患者様の満たされていないニーズに対して重要な治療オプションになる事を期待しています。」



円形脱毛症について

脱毛症は、自己免疫疾患であり、その結果、頭皮および身体の部分的または完全な喪失が生じます。

頭皮は最も一般的に罹患した領域ですが、頭髪を含む部位は一部部分、または頭皮全体に疾患が及ぶ事があるのです。

この疾患の発症は、生涯を通して起こり、女性および男性の両方に影響します。

円形脱毛症は、不安およびうつ病を含む深刻な心理学的結果に関連する可能性があるのです。

円形脱毛症は生涯(すなわち発症)中のある時点で全世界の2.0%の人々に影響を及ぼし、任意の時点(すなわち有病率)で最大0.2%の人々が罹患する可能性があるのです。

現時点では、FDAが承認した円形脱毛症の明確な治療法は存在しません。


それでは、今回の発表をした Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) についてです。

        Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク)・ロゴ・マーク     

2012年07月13日 米国 ペンシルベニア州マルヴァーン(MALVERN, PA)に設立された研究開発型の創薬企業、それが Aclaris社 なのです。

社長兼経営最高責任者で医師でもある ニール・ウォーカー(Dr. Neal Walker)博士率いる Aclaris社 は、未だ確立していない皮膚科領域の疾患に注力しており、炎症性および免疫学的疾患、がん治療の為のヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤の研究開発に焦点を当てています。


Aclaris社 経営陣


2018年06月30日に記事としてお伝えしたAclaris社の円形脱毛症治療薬 開発コード:ATI-502が米国においてファストトラック(Fast Track)の指定を取得したのです。

『参考資料』
2018年06月30日 06時00分
『円形脱毛症治療薬 ATI-502(局所JAK阻害剤)の臨床試験フェーズ2の中間データを発表!Aclaris社』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-131.html

ファストトラック(Fast Track)指定制度は、難治性疾患の治療を対象とした新薬開発の為の優先審査制度です。

このファストトラック(Fast Track)の指定を取得した治療薬を開発している企業はFDAとのより密接な連携と承認申請における優先審査の対象となるのです。

世界には、アンメット・メディカル・ニーズ(Unmet Medical Needs)と呼ばれる未だ明確な治療法が存在しない難治性疾患が存在します。

この指定により円形脱毛症治療薬の開発が加速する事を心から願うばかりです。

円形脱毛症の治療薬としては、ファストトラックの指定はConcert社の開発コード:CTP-543 に続き2例目になるのです。

『参考資料』
2018年01月18日 06時00分
『円形脱毛症治療薬 CTP-543 米国FDAがファストトラックの指定を承認! Concert社』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-84.html

円形脱毛症(alopecia areata:AA ・アロペシア・アリエタ)・・・世界中で、この難治性疾患で苦しんでいる患者が救われる日は、もうすぐなのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

Aclaris社の円形脱毛症治療薬 開発コード:ATI-502 の最大の特徴は一般的な部分的な脱毛だけではなく、より重篤な全頭脱毛(Alopecia Totalis:AT・アロペシア・トータル)および全身脱毛(Alopecia Universalis:AU ・アロペシア・ユニバーサル)を対象としているのが最大の特徴です。

尚、世界的脱毛症ブログである "Follicle Thought"(フォリクル・ソート・毛包の思想) も2018年07月09日に、News Feed として、この話題をカバーしていますので、そちらも併せて読んで頂けたらと思います。
  

        Follicle Thought(フォリクル・ソート)・ロゴ・マーク


『参考資料』
2018年07月09日 News Feed
『FDA Grants Fast Track For Aclaris’ JAK Inhibitors (7/9/18)』
http://www.folliclethought.com/updates/



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コメント

私も嬉しいです。

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

コメントありがとうございます。

ファストトラックの指定の取得は、円形脱毛症で悩む患者さんや、そのご家族にとって何よりの朗報ですね!

治療に携わるドクターにとっても期待の新薬であると思われます。

新しい情報があれば随時お伝えしたいと思います。

嬉しい

いつも、情報ありがとうございます。
アメリカの円形脱毛症治療薬、またも
ファストトラック指定されましたね。
本当に嬉しいです。
日本に1日でも早く、薬が届きますように。
我が家の担当医からも、jak新薬の話が、出てきました。苦しんでいる円形脱毛症患者は、沢山います。少しでも、治る薬をお願いします。
ふじまるさん、また情報まってますね!

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