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Histogen社 女性の脱毛症治療の生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験を米国で開始!

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

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さて本日の投稿テーマは「Histogen社 女性の脱毛症治療の生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験を米国で開始!」と題して、米国のバイオテクノロジー企業である Histogen社が、女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)治療ための生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験を米国で開始したという話題です。


女性の男性ホルモン型脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)・・・実は、このタイプの脱毛症で苦しんでいる女性は世界中に数多く存在するのです。


2018年07月02日 米国の Histogen社より、ある重要なニュースリリースが発表され、世界中の脱毛症で苦しんでいる女性たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Histogen社(Histogen Inc.: ヒストジェン・インク) 公式webサイト
http://www.histogeninc.com/
Histogen社(Histogen Inc.:ヒストジェン・インク) 公式webサイト 2018年05月

それは米国の Histogen社 が現在研究開発中の女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)治療ための生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験を開始したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年07月02日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『Histogen Kicks Off Clinical Trial for Female Hair Loss 』
http://www.histogeninc.com/aboutus/news_events.htm#62
Histogen Kicks Off Clinical Trial for Female Hair Loss

弊社は、幹細胞を刺激して組織を再生させ、若々しい機能を回復させることに焦点を当てているバイオテクノロジー企業です。

弊社はこの度、将来の主要製品候補となる毛髪成長刺激複合体である開発コード:HSC660により女性の脱毛症を対象に、臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)を米国で開始した事をお知らせ致します。

この試験は先月、米国FDA(US Food and Drug:米国食品医薬品局)より臨床試験開始の為の申請(IND)し承認を受けたものです。

主任研究員のキンバリー・ブッターウィック(Kimberly J. Butterwick, M.D)博士のもとで、現在、被験者の積極的な募集が行われています。

HSC(Hair Stimulating Complex:ヘア・スティミューレーティング・コンプレックス)である開発コード:HSC660は、毛髪再生のための注射可能な治療剤として開発された天然に分泌される成長因子のサブセットの可溶性製剤です。

弊社が特許取得した技術プロセスにより、線維芽細胞は多能性幹細胞になるように誘導され、毛包の刺激、新しい毛髪の成長および持続的な毛の生存に重要であることが示されている増殖因子のアップレギュレーション(受容体の増加または相互作用)があるのです。

HSC660は、細胞馴化培地の精製から製造され、これらの増殖因子を濃縮するのです。

この臨床試験は、女性における注射可能なHSC660製剤の安全性を評価するための27名を対象としており、無作為化、盲検化、プラセボ対照試験です。

この研究では、治療効果の指標も検討する予定です。

この臨床試験は、皮膚科用注射剤の治療では米国屈指の施設であるサンディエゴのダーマトロジー・コスメティックレーザー・メディカル・アソシエツ(Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates)でキンバリー・ブッターウィック(Kimberly J. Butterwick, M.D)博士の管理下で実施されるのです。

キンバリー・ブッターウィック(Kimberly J. Butterwick, M.D)博士は、今回の試験に関して以下のような見解を述べています。



「何百万人もの女性が様々な原因により広範な脱毛を経験していますが、現在の治療法の有効性は限られています」

「頭皮の幹細胞を刺激して新しい毛髪を作り出すシンプルな注射治療の可能性は、人生の変化につながる可能性があります。」

「私たちは女性のこの新しいHSC660治療の最初の試験を開始することに興奮しています。」



米国のみで約3,000万人の女性が脱毛の影響を受けています。

男性の脱毛症とは異なり、女性の脱毛はホルモンの不均衡、ストレス、病気、化学的損傷、化学療法などのさまざまな原因によるものです。

HSC660は、すべての原因の女性脱毛症において、美容上重要な新しい毛髪の成長を誘発する可能性があります。

米国外の男性型脱毛症を対象とした2件の開発コード:HSC660の2件の臨床試験に加えて、様々な種類の脱毛を有する5人の女性を含む医師主導の研究では、女性の反応率は100%である事が確認されています 。

現在までの研究結果に関する、より詳細な情報については、http://www.histogeninc.com/applications/hsc.htm を参照してください。


Histogen社について

弊社は、低酸素および懸濁液を含む擬似胚条件下で増殖した細胞から革新的な製品を開発するバイオテクノジー企業です。

このユニークな技術プロセスを通じて、新生児細胞を応用した豊富な製品ポートフォリオを構築しており、開発したタンパク質や成長因子を自然に生産されるように誘導されています。

弊社の技術は、幹細胞の増殖と分化をサポートすることが示されている多能性ヒトタンパク質の独自の複合体を送達することによって、患者自身の幹細胞を刺激することに焦点を当てています。

詳細は、www.histogen.com をご覧ください。



それでは、今回の発表をしたHistogen社(Histogen Inc.:ヒストジェン・インク) についてです。

                            Histogen社(Histogen Inc.:ヒストジェン・インク)・ロゴ・マーク

2007年 米国 カリフォルニア州サンディエゴ(San Diego, CA)に設立されたバイオテクノロジー企業、それが Histogen社 なのです。

創業者兼最高経営責任者で科学者でもある ゲイル K. ノートン (Gail K. Naughton, Ph.D., CSO & Founder)博士率いる Histogen社は、新生児の表皮細胞を一定の条件下で増殖させると、それらが多分化能性の幹細胞に戻ることを誘導するという発見に基づいて、毛髪再生や皮膚再生、整形外科領域や創傷治療などに応用する生物製剤を開発しているのです。

独自に開発されたバイオ・リアクターで、子宮内の低酸素状態を再現し、これらの条件下で培養された細胞は、後に単離および精製されると、患者自身の幹細胞を刺激して組織を活性化および再生する一連の生物学的物質を生成する事が可能なのです。


2018年05月06日に記事としてお伝えしたHistogen社の生物製剤 開発コード:HSC660 が米国において女性の脱毛症を対象にした臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)がいよいよ開始されるのです。

『参考資料』
2018年05月06日 06時00分
『Histogen社 女性の脱毛症治療の生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験の申請を米国FDAが承認!』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-113.html

男性型脱毛症(Androgenetic Alopecia:AGA)は、決して男性のみに発現する訳ではありません。

その重き十字架は、時として女性の頭皮にも架せられる事があるのです。

男性の場合、思春期になると精巣(Testicle)の間質に存在するライディッヒ細胞(Leydig cell)や副腎(adrenal gland)からアンドロゲン(androgen,:男性ホルモン)の一種であるテストステロン(testosterone)と呼ばれる性ホルモンが放出されます。

精巣は哺乳類などでは睾丸とも呼ばれ動物の雄のみが持つ生殖器のひとつであり、特に脊椎動物の場合は精巣で精子を作りだす他に、ホルモンであるアンドロゲンを分泌する内分泌器官として知られており成人男性の精巣で、つくられる男性ホルモンの85%は、このテストステロなのです。

一日の合成量は約8㎎であるとされています。

ライディッヒ細胞は精巣の精細管の付近に存在する超微細構造を持つ細胞でテストステロンを放出し、神経などとも密接な関係があります。

またライディッヒ細胞は胎児期の妊娠16週から20週にかけて形成されますが思春期になるまでは無活動の状態であると言われています。

ちなみに、このライディッヒ細胞は1850年にドイツの解剖学者フランツ・ライディッヒ(Franz Leydig)により発見されライディッヒ細胞(Leydig cell)と命名されました。

さて、解説が、ながくなりましたので、ここまでの簡単なまとめです。


1.男性の場合、思春期になると精巣や副腎から性ホルモンの一種であるテストステロンが放出される。

2.成人男性の精巣で、つくられる男性ホルモンの85%は、このテストステロンであり一日の合成量は約8㎎である。


次に還元酵素5αリダクターゼ(5-alpha-reductase)についてです。

還元酵素5αリダクターゼは毛母細胞の細胞膜に存在する酵素です。

思春期以降、精巣のライディッヒ細胞や副腎から放出されるテストステロンと5αリダクターゼが結合し還元される事により脱毛を促す活性型男性ホルモン、5αジヒドロテストステロン(5-alpha-dihydrotestosterone,以下、5αDHT)に変換されます。


テストステロン+5αリダクターゼ=5αDHTとなります。


男性らしさを、つかさどるテストステロンは筋肉などにはそのままの状態で直接働きかけますが、毛包や皮脂腺・前立腺などに対しては活性型男性ホルモン5αDHTのかたちで作用します。

5αDHTは胎児期と思春期の男性生殖器においては正常な外性器の発達など重要な役割を果たします。

しかし思春期・成人以降はAGA(男性型脱毛症)やニキビ・前立腺肥大など好ましくない症状が発現します。

実は女性でも卵巣および副腎からテストステロン(testosterone)の前駆体にあたる物質が放出されるのです。

副腎は、腎臓の隣に位置する事から副腎と呼ばれ哺乳類などに存在する器官で多種のホルモンを分泌する内分泌器のひとつです。

本来男性と比較した場合、女性のテストステロン(testosterone)の前駆体にあたる物質が何らかの原因で放出量が増加し過剰に反応する可能性は否定出来ません。

女性の場合はフィナステリドやデュタステリドのような一般的な還元酵素5αリダクターゼ阻害剤の使用は出来ない為にHistogen社の生物製剤 開発コード:HSC660 に対する期待は非常に大きいと思われます。

Histogen社 女性の脱毛症治療の生物製剤 開発コード:HSC660 ・・・いよいよ米国で臨床試験が開始されるのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

世界の薄毛・若ハゲ諸兄たちからはHistogen社は意外にも失望の対象になっている企業です。

ニュースリリースの少なさとグラフ状のパイプラインが存在しない為に進捗状況が判りづらいのが理由であると考えられます。

それでも世界的な脱毛症ブログやフォーラムで度々取り上げられている訳ですから、まったく期待がない訳ではないのです、

明確な実用化の時期を提示すれば今以上に期待される治療法になるでしょう。

それから混乱していた開発コード:HSC660 についてですが、今回の発表で確認する限り、どうやら男女兼用のようです。

尚、世界的脱毛症ブログである"HLC2020"(The End of Hair Loss and Balding by 2020 : ザ・エンド・オブ・ヘアロス・ボーディング・バイ・2020)と "Follicle Thought"(フォリクル・ソート・毛包の思想) も発表直後に記事としてカバーしていますので、そちらも併せて読んで頂けたらと思います。

   
   The End of Hair Loss and Balding by 2020(ザ・エンド・オブ・ヘアロス・アンド・ボーデイング・バイ・2020)・ロゴ・マーク


『参考資料』
2018年07月02日
『FDA APPROVES HISTOGEN IND FOR FEMALE HAIR LOSS』
https://www.hairlosscure2020.com/us-fda-approves-histogen-ind-for-female-hair-loss/

         Follicle Thought(フォリクル・ソート)・ロゴ・マーク
『参考資料』
2018年07月02日
『Histogen Kicks Off Female Hair Loss Trial 2018』
http://www.folliclethought.com/histogen-kicks-off-female-hair-loss-trial-2018/



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『参考資料』
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