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円形脱毛症治療薬 ATI-502(局所JAK阻害剤)の臨床試験フェーズ2の中間データを発表!Aclaris社

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さて本日の投稿テーマは「円形脱毛症治療薬 ATI-502(局所JAK阻害剤)の臨床試験フェーズ2の中間データを発表!Aclaris社」と題して、米国の研究開発型の創薬企業であるAclaris社が現在、研究開発中の開発コード:ATI-502 臨床試験フェーズ2の中間データを発表したという話題です。


円形脱毛症治療薬 ATI-502(局所JAK阻害剤)・・・いよいよヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤を応用した治療薬の登場も間近いのです。


2018年06月28日 米国のAclaris社より、ある重要なプレスリリースが発表され、世界中の円形脱毛症で苦しんでいる患者たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) 公式webサイト
http://www.aclaristx.com/
Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) 公式webサイト 0012017年05月 002

それは米国のAclaris社が現在、研究開発中のヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤である開発コード:ATI-502の円形脱毛症(alopecia areata:AA)患者を対象とした臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)の中間データを発表したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年06月28日 プレスリリース(PDFファイル)
『Aclaris Therapeutics Announces Positive Interim Data from Phase 2 study of ATI-502 (a topical JAK inhibitor) in Patients with Alopecia Areata』
https://aclaristherapeuticsinc.gcs-web.com/node/8666/pdf
Aclaris社 プレスリリース 2017年05月28日 『円形脱毛症治療薬 ATI-502(局所JAK阻害剤)のフェーズ2試験の中間データを発表!』PDF画像

本日、弊社は11名の臨床試験登録被験者のうち6名について中間結果を、ご報告致します。

完全コホートからのデータは将来的に発表する予定です。

弊社は現在、全頭脱毛(Alopecia Totalis:AT・アロペシア・トータル)および全身脱毛(Alopecia Universalis:AU ・アロペシア・ユニバーサル)を対象とした医療用医薬品である開発コード:ATI-502外用薬(AA-202 外用薬)を開発しています。

今回の治験薬である開発コード:ATI-502外用薬は、最も進化したヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK) 1/3阻害剤であり、AT/AUを対象とした局所JAK阻害剤です。

この無作為化および二重盲検法による臨床試験は、米国の2か所試験場で実施されており、開発コード:ATI-502外用薬の薬物動態、薬力学および安全性を、ATまたはAUを発症した重篤な被験者11名を対象に、28日間投与し評価します。

その後、すべて被験者は6か月間、試験薬であるATI-502外用薬を受け取るオープンラベル期間を設定しています。

円形脱毛症(alopecia areata:AA ・アロペシア・アリエタ)の典型的な発症パターンは、頭皮および身体に斑状でない非瘢痕化脱毛を特徴とする自己免疫性皮膚疾患です。

円形脱毛症のより深刻な形態が、全頭脱毛(Alopecia Totalis:AT・アロペシア・トータル)および全身脱毛(Alopecia Universalis:AU ・アロペシア・ユニバーサル)なのです。


薬物動態の結果

全身暴露は、28日目のすべての被験者における定量限界(1ng / ml)を下回る血漿中薬物濃度によって示されたように低かったとの結果を。

•28日目の低い全身暴露と一致して、循環するT、BおよびNK細胞の有意な変化は観察されなかった。 28日目。


皮膚浸透を評価するために、前臨床皮膚モデルと一致するATI-502外用薬の吸収を示すベースラインおよび28日目にパンチ生検を得ました。

•28日目に5650ナノグラム/グラムの平均値(3130〜8170ng / gの範囲)。



薬力学的/ RNAシークエンシングの結果

2人の患者がベースライン時にインターフェロンガンマおよび細胞傷害性T細胞遺伝子発現サインの顕著な上昇を示した。(活性薬物およびビヒクルを受けた被験者1名)

28日目に、活性薬剤の患者は2つのバイオマーカーの陽性変化を示しましたが、ビヒクル(偽薬)の患者は2つのバイオマーカーの陽性変化を示しませんでした。

2名の被験者は、ベースライン時にインターフェロンガンマおよび細胞傷害性T細胞遺伝子発現サインの上昇が低かった。(活性薬物を受けたもの、賦形剤を受けたもの)

28日目に、両患者は2つのバイオマーカーに部分的な陽性変化を示した。

2名の被験者は、ベースライン時にインターフェロンγおよび細胞傷害性T細胞遺伝子発現サインの上昇がなく、両方の患者が活性薬物を受けました。

28日目に、2名のバイオマーカーに重大な変化は見られませんでした。



安全性

28日間の投薬期間中に重篤な有害事象(SAE)の報告はありませんでした。

試験薬 ATI-502を投与された被験者のうち1名は、オープンラベル延長期間中に試験とは無関係なうつ病の発症が認められ使用を中止しました。



主な結果の要約

このデータは、ATI-502が臨床現場で人間の皮膚を通して吸収され、標的に関与した最初の兆候です。

結果は素晴らしく、脱毛症疾患活動指標(ALADIN)スコアの3つのバイオマーカー成分のうちの2つであるインターフェロンガンマ経路および細胞傷害性Tリンパ球に関連する適切な遺伝子を調節する薬力学的効果を実証しました。

私たちの仮説は、この応答は患者のベースラインの遺伝子サインによって予測できるという事なのです。

弊社のチーフ・サイエンティフィック・オフィサー(最高科学責任者)であるスチュワート・シャンラー(Dr. Stuart Shanler, )博士は、以下のように述べています。



「これは、ATI-502外用薬が、円形脱毛症に関与する遺伝子シグネチャに正の影響を与えていることを初めて実証した試験なのです」


それでは、今回の発表をした Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) についてです。

        Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク)・ロゴ・マーク      

2012年07月13日 米国 ペンシルベニア州マルヴァーン(MALVERN, PA)に設立された研究開発型の創薬企業、それが Aclaris社 なのです。

社長兼経営最高責任者で医師でもある ニール・ウォーカー(Dr. Neal Walker)博士率いる Aclaris社 は、未だ確立していない皮膚科領域の疾患に注力しており、炎症性および免疫学的疾患、がん治療の為のヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤の研究開発に焦点を当てています。

Aclaris社 経営陣


それでは今回の臨床試験の概要についてです。

『参考資料』
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT02280603
『A Study of ATI-50002 Topical Solution for the Treatment of Alopecia Areata』
最終更新日:2018年05月18日
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03354637?cond=alopecia+areata&draw=2&rank=20
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT02280603『円形脱毛症治療薬 ATI-50002の局所溶液に関する研究』最終更新日:2018年05月18日

日本語タイトル『円形脱毛症治療薬 ATI-50002の局所溶液に関する研究』と題された臨床試験は、全米13州23施設において円形脱毛症を発症している18歳以上の成人被験者120名に対し実施され、試験薬であるATI-50002高用量とATI-50002低用量、そしてブラセボ(偽薬)を投与するプラセボ対照、二重盲検法で実施されています。

試験薬ATI-50002外用剤を、3か月間患部に投与し局所溶液の安全性、耐容性および有効性を評価するのです。

この臨床試験は真性の試験薬とブラセボ(偽薬)が投与され、医師と被験者にはその事実は公開されません。

試験は、2017年12月14日に開始され、2019年01月18日に完了する予定です。

今回の発表では実施された試験の中で円形脱毛症(alopecia areata:AA ・アロペシア・アリエタ)において、より重篤な全頭脱毛(Alopecia Totalis:AT・アロペシア・トータル)および全身脱毛(Alopecia Universalis:AU ・アロペシア・ユニバーサル)を対象としているのが最大の特徴なのです。

円形脱毛症の中でも全頭脱毛や全身脱毛まで進行した症例には、明確な治療法が存在しません。

発生した毛髪も産毛程度という事で完治が難しいのが現状なのです。

今回のAclaris社の中間データの発表の意義は極めて大きいものであると考えます。

製薬会社の社会的な使命・・・それは新薬の開発を通じて未だ明確な治療法が存在しない難治性の疾患に苦しんでいる多くの人々を救う事なのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

2018年04月24日の記事でもお伝えしましたが、臨床試験情報では試験薬の名称は旧開発コード:ATI-50002 のままになっています。

『参考資料』
2018年04月24日 06時00分
『Aclaris社 パイロット研究でアンドロゲン性脱毛症患者に開発コード:ATI-502の投与を開始!』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-108.html

ここで今一度Aclaris社 の開発状況の確認です。

最新の研究開発パイプラインでは脱毛症関連は、以下の開発コードで研究が、進行しています。

『参考資料』
Aclaris社 研究開発パイプライン 2018年04月(JPEGファイル)
Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) 研究開発パイプライン 2018年04月

円形脱毛症(alopecia areata:AA) 

ATI-501 Oral (経口薬) 
ATI-502 Topical (外用薬) 



男性型脱毛症(Androgenetic Alopecia:AGA)

ATI-502 Topical (外用薬) 

"Soft" JAK Inhibitors Topical (外用薬) 
Hair Loss-Androgenetic Alopecia (AGA).Infiammatory Skin Disorders



開発コード:ATI-502 は、男性型脱毛症(Androgenetic Alopecia:AGA)と円形脱毛症(alopecia areata:AA) に対し現在共用されている状態ですが、今回新たに、開発コード:AA-202 Topical(外用薬)が新設された模様です。

その開発コードから対円形脱毛症の新薬の為の開発コードであると推察されます。


薬は、見た目には非常に小さなものですが、その秘められたパワーは、病気で苦しんでいる人々を救えるだけのとてつもない効果があるのです。

特に未だ明確な治療法が存在しない円形脱毛症(alopecia areata:AA ・アロペシア・アリエタ)は、世界中で苦しんでいる患者が非常に多い疾患なのです。

ATI-502(局所JAK阻害剤)の臨床試験フェーズ2の正式な結果発表が実に楽しみです。



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『参考資料』
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