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PGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント" 米国で臨床試験フェーズ2aを完了!Allergan社

『皮膚科領域の新規化合物を、お探しの医薬品開発部門のご担当者様に朗報です!』・バナー

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

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さて本日の投稿テーマは「PGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント" 米国で臨床試験フェーズ2aを完了!Allergan社」と題して、アイルランドに本拠を置く、世界的な製薬会社 Allergan社 が米国で実施していた男性型脱毛症を対象にしたPGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント" の臨床試験フェーズ2aを完了したという話題です。


プロスタグランジンD2(prostaglandin D2,:PGD2)受容体拮抗薬・・・それは男性型脱毛症における第三の作用機序になる可能性があるのです。


2018年05月22日 世界的な脱毛症ブログ "Follicle Thought" で、ある重要なアップデートがあり世界中でAGA(男性型脱毛症)に、苦しんでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Follicle Thought(フォリクル・ソート) HOME
http://www.folliclethought.com/home/
Follicle Thought(フォリクル・ソート)2017年10月27日

それは世界的な製薬会社 Allergan社 が米国で兼ねてより実施していた男性型脱毛症を対象にしたPGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント" の臨床試験フェーズ2aを完了したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2018年05月22日 アップデート(HTMLファイル)
『Setipiprant Phase 2A Trial Completing』
http://www.folliclethought.com/updates/
Follicle Thought アップデート 2018年05月22日『セチピプラント 2a試験を完了』

昨日、男性のアンドロゲン性脱毛症における"セチピプラント"(Setipiprant) の臨床試験フェーズ2a が完了した事を確認しました。

この臨床試験の被験者は、6か月の間に1日2回、経口錠剤1000mgの "セチピプラント" の投与を受けました。

結果は、2018年後半に発表される予定です。

これは、"セチピプラント"のいずれ開始される臨床試験フェーズ2b、そしてフェーズ3における良好な試験結果を期待させるものです。

臨床試験情報のページは、こちらです。



それでは、今回の記事を掲載をした Follicle Thought(フォリクル・ソート・毛包の思想) についてです。

                              Follicle Thought(フォリクル・ソート)・ロゴ・マーク

2015年02月26日 突如インターネット上に彗星のごとく登場し世界中の薄毛・若ハゲ諸兄たちの心を鷲掴みにして一躍世界的な脱毛症ブログに成長しました。・・・それが、Follicle Thought(フォリクル・ソート・毛包の思想)なのです。

管理人ジョセフ(Joseph)様の執筆する最新情報は薄毛・若ハゲ諸兄たちの心を癒し、毛髪再生に関わる基礎研究や応用研究、新薬開発などの最新情報、果ては植毛に関する話題まで毛髪再生に関わる情報が網羅されているのです。

特に未だ薄毛・若ハゲ諸兄たちに認知されていない脱毛症を研究している未知の企業情報などに強みがあり、当"Hair Loss Cure"も常に"Follicle Thought"の動向を注視しているのです。

そして今回、"Follicle Thought" は、Allergan社 が、米国においてPGD​​2受容体拮抗薬 セチピプラント(Setipiprant) の臨床試験フェーズ2aの完了をスクープしたのです。

『参考資料』
Allergan社(Allergan, plc.:アラガン・ピー・エル・シー) 公式webサイト
https://www.allergan.com/home
ALLERGAN社(Allergan plc:アラガン・ピー・エル・シー・) 公式webサイト 2018年05月

それでは、Allergan社(Allergan, plc.:アラガン・ピー・エル・シー) についてです。

 
                          Allergan社(Allergan-plc.:アラガン・ピー・エル・シー)・ロゴ・マーク 


日本でもA型ボツリヌス毒素製剤 ボトックス・ビスタ®(Botox Vista®)で有名な Allergan社は、1948年 米国人の薬剤師である ゲビン S.ハーバート(Gavin S. Herbert)により Allergan Pharmaceuticals、Inc.(アラガン・ファーマシューティカル・インク)として創業したのが、その起源なのです。

1953年 同社は点眼薬を製造し、アレルギー性炎症を治療するための最初のコルチゾン点眼剤と眼科ステロイド鬱血除去剤を誕生させました。

その後、皮膚科領域と眼科領域において次々と革新的な製品を世に送り出したのです

そして日本では美容医療では唯一の医療用医薬品であるA型ボツリヌス毒素製剤 ボトックス・ビスタ®(Botox Vista®)は世界中で大成功を収める事となるのです。

2015年3月17日 Actavis社により、同社は買収されましたが、Allergan の名は残り、2015年6月に同社は(Allergan-plc.:アラガン・ピー・エル・シー) としてアイルランド・ダブリンに本拠地を置く、グローバル企業として再出発しています。


次に、PGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント"(Setipiprant)の開発の経緯についてです。

"セチピプラント"は当初、スイスの医薬品企業であるActelion社で開発されたのです。

『参考資料』
Actelion社(Actelion Pharmaceuticals, Ltd.:アクテリオン・ファーマシューティカル・リミテッド) 公式webサイト
https://www.actelion.com/
Actelion社(Actelion Pharmaceuticals Ltd.:アクテリオン・ファーマシューティカル・リミテッド) 公式webサイト 2018年05月

それでは、Actelion社(Actelion Pharmaceuticals, Ltd.:アクテリオン・ファーマシューティカル・リミテッド)についてです。

                            Actelion社(Actelion Pharmaceuticals Ltd.:アクテリオン・ファーマシューティカル・リミテッド)・ロゴ・マーク  

1997年12月 ジーン・ポール・クロゼール(Jean-Paul Clozel)らによってスイス・バーゼル近郊に設立された循環器系を専門とする製薬会社・・・それがActelion社 なのです。 

肺動脈性肺高血圧症の経口治療薬であるボセンタンの製品化に世界で初めて成功させるなど 米国・オーストラリアなど世界20か国以上に拠点を持つ同社は、ペンシルベニア大学 医学大学院 皮膚科学教授のジョージ・コツアレリス(George Cotsarelis, M.D.)博士らと共に、プロスタグランジンD2(prostaglandin D2,:PGD2)受容体拮抗薬の研究開発を開始したのです。

『参考資料』
ペンシルベニア大学 医学大学院(University of Pennsylvania School of Medicine:Penn Med) 公式webサイト
http://www.med.upenn.edu/
ペンシルベニア大学 医学大学院(University of Pennsylvania School of Medicine:Penn Med) 公式webサイト 2018年05月

ジョージ・コツアレリス(George Cotsarelis, M.D.)博士は世界的な脱毛症研究の第一人者として、その名を知らぬ者はいないと言われるほどの有名な研究者なのです。

ジョージ・コツアレリス(George Cotsarelis, M.D.)博士 

"セチピプラント"は先天的なアレルギー性炎治療薬として大規模な臨床試験段階まで到達しましたが、2015年02月に事態は急変する事になるのです。

それは米国のバイオ医薬品企業であるKYTHERA社に、Actelion社、ジョージ・コツアレリス博士が保有している数多くの特許などの知的財産権を売却したのです。

『参考資料』
2015年08月(JPEGファイル)
KYTHERA社(KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.:キセラ・バイオファーマシューティカルズ・インク) 公式webサイト
www.kythera.com (未検出)
KYTHERA社(KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.:キセラ・バイオファーマシューティカルズ・インク) 公式webサイト 2015年08月

そしてKYTHERA社についてです。


;         KYTHERA社(KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.:キセラ・バイオファーマシューティカルズ・インク) ・ロゴ・マーク 


2005年08月01日に、米国 カリフォルニア州で、ジェイ・バーンバウム(Jay Birnbaum,)ナサニエル・デイヴィッド(Nathaniel David)の二人の起業家によって設立されたバイオ医薬品企業・・・それがKYTHERA社なのです。

主力製品である二重顎の治療剤は米国および世界的に高い評価を受け、そして開発段階の多くの治療薬候補を保有しているのです。

KYTHERA社は、当初から"セチピプラント"をアンドロゲン性脱毛症治療薬のリード化合物候補として位置付け開発コード:KYTH-105と名づけたのです。

2015年03月には早くもアンドロゲン性脱毛症治療薬としての開発コード:KYTH-105 の可能性を示唆した投資家向けのプレゼンテーション資料を作成するなど投資家のみならず脱毛症で苦しむ世界中の薄毛・若ハゲの期待も高まるばかりだったのです。

『参考資料』
2015年03月12日(PDFファイル)
『KYTHERA社 開発コード:KYTH-105 投資家向けプレゼンテーション資料』
http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-MFNLA/3961447985x0x808462/68E997C5-DA72-40B4-8BD5-9DFD765BFA2E/KYTHERA%20Investor%20Deck%209FEB15
KYTHERA社 開発コード:KYTH-105 投資家向けプレゼンテーション資料 2015年03月12日

2015年09月23日 KYTHERA社 は、アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:KYTH-105 を米国における臨床試験の実施の承認を申請したのです。

この申請により薄毛・若ハゲの喜びも最高潮に達したのです。

しかしアンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:KYTH-105 の運命は、さらなる転換期を迎える事となるのです。

それは世界的な製薬会社であるAllergan社が、KYTHERA社の買収を発表したのです。

『参考資料』
2015年06月17日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『Allergan to Acquire KYTHERA Biopharmaceuticals』
https://www.allergan.com/news/news/thomson-reuters/allergan-to-acquire-kythera-biopharmaceuticals
Allergan社 ニュースリリース 2015年06月17日『Allergan社はKYTHERA社を買収』

弊社は本日、世界有数の製薬企業であるKYTHERA社(KYTHERA Biopharmaceuticals, Inc.:キセラ・バイオファーマシューティカルズ・インク)の株式を現金および株式取引で取得する事で同社と合意した事を謹んでご報告致します。

同社は美容医薬品市場における新規処方製品の発見、開発、および商業化に重点を置くバイオ医薬品企業です。

KYTHERA社の買収の効果は短期間に現れます。

同社が開発した KYBELLA™ は中等度から重度の二重顎と呼ばれる事象の世界初そして唯一の承認された非外科的治療法です。

美容医療ポートフォリオにKYBELLA™(デオキシコール酸)注射薬の追加による強化は国際市場への潜在的な導入のために非常に効果的なのです。

KYTHERA社はKYBELLA™注射薬を開発し、スイス、 カナダ そして オーストラリア他の市場のアプリケーションの研究開発も継続しています。

この買収により、男性型脱毛症の予防のための新規化合物であるKYTHERA社 "セチピプラント"(Setipiprant) 並びに初期段階の開発候補が追加される予定です。


弊社の社長兼経営最高責任者であるブレントサンダースCEOは以下のように述べています。

「KYTHERA社の買収は、美容医療における弊社の世界的な地位を強化し、長期的成長の為に私たちを位置づけていくための戦略的投資です。」

「KYBELLA™ は臨床的に証明された唯一の非外科的治療法であり、二重顎(顎の下の余分な脂肪)で悩む患者様に提供する革新的な新製品です。」

伝統的な顔の美学を超えた新しいオプションである KYBELLA™ はボトックス(BOTOX)を含む弊社の美容医療ポートフォリオをリードするのです。

そして KYTHERA社が保有する脱毛症治療の為の開発プログラムは、長期的な付加価値を高めることができます。

弊社の持つ深い美容哲学、革新的な医薬品開発の歴史、そして数多くの海外拠点は、KYBELLA™の最大の商業可能性を実現するのに理想的です。


KYTHERA社の社長兼経営最高責任者であるキース・レナードCEO以下のように述べています

「KYTHERA社の開発チームが、KYBELLA™ の短期間での開発と早期承認の実現そして販売開始まで多大な努力をしてくれた事に深く感謝しています。」

「Allergan社 は米国での KYBELLA™ の発売を成功させると共に、世界的に承認を得る事ができます」

二重顎は、バランスの取れた顔の輪郭を損なう可能性があり、これは一般的な事象であり未だ治療体制が整っている訳ではなく、特に年配者には暗く重い表情につながります。

二重顎は、すべての年齢、体格、それは成人以降の男女に影響を及ぼし得るのです。

老化や遺伝学を含む複数の要因の影響を受けて、二重顎は食生活や運動不足が原因している事が多いのです。

2015年に、米国皮膚科外科学会が実施した調査では約67%の成人男女が、二重顎に悩まされているのです。

KYTHERA社は、KYBELLA™とその認可された適応症に対して安全な使用を実現すべく、医師と承認されたインジェクターを使用するための教育プログラムを米国で実施しています。

米国での総合的な医師の教育プログラムは2015年6月に開始されました。

KYBELLA™ の為の教育プログラムは夏の終わりには開始される予定です。


教育プログラムを終了した医師は、専用の医療用インジェクターを使用し、KYBELLA™ を安全確実に患者に投与することが出来るのです。

弊社のKYTHERA社の買収は、同社の株主の承認、1976年の米国独占禁止法(Hart-Scott-Rodino:ハート・スコット・ロディノ法)に基づく待機期間の満了または終了、および一定のその他の慣習的な条件下の終了で実施されます。

そのような承認と他の条件の履行を待つ間、2015年第3四半期にKYTHERA社との取引を終了する予定です。



薄毛・若ハゲ諸兄たちにとっては驚くべき買収劇ではありましたが、Allergan社はアンドロゲン性脱毛症のリード化合物候補であるPGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント"(Setipiprant)の開発にも触れており、買収後も開発は継続する意思を表明したのです。

そして、研究開発は米国で臨床試験フェーズ2a(第Ⅱ相試験)の完了という形で具現化したのです。

それでは今回の臨床試験の概要についてです。

『参考資料』
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT02781311 (HTMLファイル) 
最終更新日:2018年05月25日
『Phase 2A Study of Setipiprant Tablets in Androgenetic Alopecia in Males』
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02781311?term=setipiprant
2018_05_179.jpg

臨床試験は、全米13州18施設において18〜49歳のアンドロゲン性脱毛症を有する成人男性被験者169名に対し実施され試験薬であるPGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント" 開発コード:KYTH-105 とブラセボ(偽薬)を投与するプラセボ対照、二重盲検法で実施されました。

試験薬500mgまたはプラセボ錠剤を、1日2回、12時間間隔で24週間経口投与し、安全性、忍容性および有効性を評価します。

この臨床試験は真性の試験薬とブラセボ(偽薬)が投与され、医師と被験者にはその事実は公開されません。

試験は、2016年6月29日に開始され、2018年5月22日に完了しました。


Allergan社は、PGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント" (Setipiprant)以外にも脱毛症治療に有望視される化合物であるプロスタグランジン構造類似体"ビマトプロスト" (Bimatoprost)を保有していますが、"セチピプラント" (Setipiprant)に注力しているようです。

"ビマトプロスト" (Bimatoprost)は別の疾患のリード化合物として米国FDAより承認を取得しており、こちらを優先的に開発しているかと思いましたが、そうではありませんでした。

今後とも Allergan社 は脱毛症患者にとって目の話せない創薬企業である続けるでしょう。

プロスタグランジンD2(prostaglandin D2,:PGD2)受容体拮抗薬が、脱毛症治療において第三の作用機序(mechanism of action, mode of action,:MOA)になる可能性は高いと思われます。

Allergan社・・・早く今回の試験結果を発表してもらいたいものです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

製薬業界は非常に再編成の激しい業界のひとつです。

最初に、PGD​​2受容体拮抗薬 "セチピプラント"(Setipiprant)を開発したActelion社は、2017年01月に、あの米国のジョンソン・エンド・ジョンソン(Johnson & Johnson)に買収され買収完了後の 2017年06月に上場廃止になりました。

その後、"セチピプラント"(Setipiprant)の権利を取得した KYTHERA社も2015年06月17日に、Allergan社に買収され KYTHERA社は企業として消滅しました。

一方のAllergan社(Allergan、Inc.)も2015年2月18日に、Actavis社(Actavis PLC:アクタビス・ピー・エル・シー)に買収され、アイルランド・ダブリンを本拠地として新生Allergan社(Allergan, plc.)として再スタートしています。

2015年には製薬業界の巨人 ファイザーとAllergan社との合併案が持ち上がりましたが、当時のオバマ政権の政治判断で中止になっています。

このような買収、合併劇で脱毛症治療薬の開発が加速されれば問題はありませんが、高度な経営判断で中止または中断にならないように祈るばかりです。



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『参考資料』
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コメント

円形脱毛症(alopecia areata:AA)について

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

コメントありがとうございます。

円形脱毛症(alopecia areata:AA)は未だ明確な治療法が存在しない難治性の自己免疫疾患です。

残念ですが現在、日本国内の製薬会社が新薬発売の為の治験を実施または実施を予定しているという情報はありません。

私の頭皮の主治医である医療法人社団 土合会 品川シーサイドセントラルクリニックの栗山源慎先生の師匠である医学博士・故高橋日出彦先生が発明した アロシキミ という物質を配合した治療薬は、AAに対し、かなり効果が高かったとの事です。

アロシキミ は植物のシキミから抽出した物質です。

これはJAK阻害剤とは間逆の作用で意図的に炎症を誘発するお薬なのです。

発明者の高橋先生も構造式は決定はしましたが、詳細な作用機序を解明出来ないまま2001年に他界しています。

その後、栗山先生も患者さんに処方していましたが、あろう事か日本で唯一この物質を製造できる工場で火災が発生し設備に損害があり製造不能となったのです。

高橋先生は、大脳生理学者であり薬理学、薬の毒性、副作用の研究が、ご専門でした。

自ら発明した物質、開発した治療薬で自身の患者のみに処方していたので、このような治療が可能でした。

海外で開発した治療薬が日本で正規に処方されるまで相当な年月が必要だと思われます。

一刻も早く国内で治験を開始してもらいたいものです。

No title

こんばんは!
度々お邪魔してます。
色々な方の円形脱毛症のブログを読むと、円形脱毛症で悩みに悩んでいる方が多く、精神的に絶望の気持ちの方も多いですね。円形脱毛症の子供もつ親は、必死です。
私もその一人です。日本は、円形脱毛症専門医が少ないです。また、円形脱毛症は、治らない病気とまず、名言される大学病院もあります。jak阻害剤が円形脱毛症に効くのか否か、積極的に治験を日本でもやっていただきたく思います。それには、患者さんの沢山の声も大事ですね。治らない病気から、JAK阻害剤を使い、対処療法ではあるが、円形脱毛症が、数ヶ月で、治る病気へと、なってほしいです。それには、日本の円形脱毛症専門医の方々が、未来の 脱毛でくるしむ子供のために,みんなのために、現状の治療の次の治療法にむけて、頑張ってほしいと切に願います。このフジ丸さんのブログにより、アメリカの最新の円形脱毛症治療法を知ることが出来て、希望をもった方は、沢山います。アメリカで、近い将来、副作用少なく効き目のある円形脱毛症治療薬登場、楽しみにしています。とにかく、日本の円形脱毛症の教授様たち、製薬会社様も、日本で治験はじめてください。

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