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Histogen社 女性の脱毛症治療の生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験の申請を米国FDAが承認!

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

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さて本日の投稿テーマは「Histogen社 女性の脱毛症治療の生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験の申請を米国FDAが承認!」と題して、米国のバイオテクノロジー企業である Histogen社が、女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)治療ための生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験開始の申請(IND)を米国FDAが、承認したという話題です。


Histogen社・・・このバイオテクノロジー企業の動向を、世界中の薄毛・若ハゲ諸兄たちが注視しているのです。


2018年05月03日 米国の Histogen社より、ある重要なニュースリリースが発表され、世界中の脱毛症で苦しんでいる女性たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Histogen社(Histogen Inc.: ヒストジェン・インク) 公式webサイト
http://www.histogeninc.com/
Histogen社(Histogen Inc.:ヒストジェン・インク) 公式webサイト 2018年05月

それは米国の Histogen社 が現在研究開発中の女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)治療ための生物製剤 開発コード:HSC660 の臨床試験開始の申請(IND)を米国FDA(US Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)が、承認したという驚くべき内容だったのです。

2018年05月03日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『US FDA Approves Histogen IND for Female Hair Loss Trial』
http://www.histogeninc.com/aboutus/news_events.htm#61
Histogen社 ニュースリリース 2018年05月03日『米国FDA 女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)治療ための生物製剤 開発コード:HSC660 の試験申請を承認!』

弊社は、幹細胞を刺激して組織を再生させ、若々しい機能を回復させることに焦点を当てているバイオテクノロジー企業です。

本日、米国FDA(US Food and Drug:米国食品医薬品局)より女性のびまん性脱毛症における新薬の有効成分の研究に必要な臨床試験開始の為の申請(IND)の承認を取得した事を謹んでご報告致します。

弊社は今週、カリフォルニア州の食品医薬品局(FDB)より臨床製造ライセンスの更新も取得しています。

毛髪成長刺激複合体である開発コード:HSC660は、毛髪再生のための注射可能な治療剤として開発され、天然に分泌される成長因子のサブセットの可溶性製剤です。

弊社独自の特許技術プロセスにより、線維芽細胞は多能性幹細胞になるように誘導され、毛髪の成長に重要である成長因子を、アップレギュレーション(応答能の増大)させる事が可能なのです。

開発コード:HSC660は、細胞馴化培地から製造され、これらの増殖因子を濃縮しています。

HSC660内の主要な成長因子には、毛髪の形成および休眠中の毛包を刺激する事が示されているKGF、VEGFおよびフォリスタチンが含まれています。

フォリスタチンは、特に毛包幹細胞の増殖に深く関与しているのです。

弊社の技術部門の責任者である マーティン・レッテリッチ(Dr. Martin Latterich)博士は、以下のように述べています。



「開発コード:HSC660は、自然に分泌される成長因子のカクテルで構成され、脱毛症に対する試験的な注射可能な治療薬としてFDAに承認された最初の生物学的製剤なのです」

「細胞培養培地の早期試験で有望な結果をもたらし、女性の脱毛症を対象に、HSC660 の初の臨床試験を開始する事が出来る承認を得て大変嬉しく思います。」

「以前に実施された HSC660 のパイロット研究および臨床試験フェーズ1/2は、米国以外での男性型脱毛症を対象とした試験は完了しており、結果は統計的に有意な有効性指標および明確な安全性プロファイルを得る事が出来ました。」

「最近では、米国で医師が主導する10例のパイロット研究では、男性と女性の両方において美容上重要な好結果が示されています。」

「医師が主導したパイロット研究では、女性被験者の有効率100%と非常に高く、加えて以前の試験では、40歳以上の男性および治療困難な集団においても有効性が示されています。」



現在までの研究結果に関する、より詳細な情報については、http://www.histogeninc.com/applications/hsc.htm を参照してください。


Histogen社について

弊社は、低酸素および懸濁液を含む擬似胚条件下で増殖した細胞から革新的な製品を開発するバイオテクノジー企業です。

このユニークな技術プロセスを通じて、新生児細胞を応用した豊富な製品ポートフォリオを構築しており、開発したタンパク質や成長因子を自然に生産されるように誘導されています。

弊社の技術は、幹細胞の増殖と分化をサポートすることが示されている多能性ヒトタンパク質の独自の複合体を送達することによって、患者自身の幹細胞を刺激することに焦点を当てています。

詳細は、www.histogen.com をご覧ください。



それでは、今回の発表をしたHistogen社(Histogen Inc.:ヒストジェン・インク) についてです。

         Histogen社(Histogen Inc.:ヒストジェン・インク)・ロゴ・マーク

2007年 米国 カリフォルニア州サンディエゴ(San Diego, CA)に設立されたバイオテクノロジー企業、それが Histogen社 なのです。

創業者兼最高経営責任者で科学者でもある ゲイル K. ノートン (Gail K. Naughton, Ph.D., CSO & Founder)博士率いる Histogen社は、新生児の表皮細胞を一定の条件下で増殖させると、それらが多分化能性の幹細胞に戻ることを誘導するという発見に基づいて、毛髪再生や皮膚再生、整形外科領域や創傷治療などに応用する生物製剤を開発しているのです。

独自に開発されたバイオ・リアクターで、子宮内の低酸素状態を再現し、これらの条件下で培養された細胞は、後に単離および精製されると、患者自身の幹細胞を刺激して組織を活性化および再生する一連の生物学的物質を生成する事が可能なのです。

Histogen社(Histogen Inc.:ヒストジェン・インク) バイオ・リアクター

そして今回、発表された女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)を対象にした臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)開始の申請(IND)を米国FDAが、承認した件についてです。

臨床試験開始の申請書類である IND(Investigational New Drug exemption)とは、新薬及び市販薬の新効能に関する臨床試験を実施するためのFDAへの申請の為の書類なのです。

IND申請後30日以内に、FDA から特段の通知がなければ、臨床試験実施が承認された事となるのです。

そして今回の臨床試験の内容についてです。

残念ですが、現時点では、毛髪成長刺激複合体である生物製剤 開発コード:HSC660 である事と女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)を対象に臨床試験を開始するという以外に情報はありません。

この生物製剤は、以前から世界中の薄毛・若ハゲ諸兄たちの間で、HSC(Hair Stimulating Complex:ヘア・スティミューレーティング・コンプレックス)の名称で知られていますが、いまひとつ研究開発の進捗状況がハッキリしないのです。

Histogen社は、世界的な学術会議において積極的に出席し研究成果を、発表しており研究開発は、継続されているであろうとしか判断出来ませんでした。

2011年春よりシンガポールで臨床試験が開始されたとの情報やメキシコで臨床試験が実施されているとの情報がありますが、こちらもwebサイトの詳細な正式発表もないまま現在に至っている状況なのです。

尚、 Histogen社の米国以外での展開については、2016年08月15日に、中国企業 Huapont Pharm社とHSCのライセンス契約を締結しています。

『参考資料』
2016年08月15日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『Histogen and a Huapont Life Sciences Affiliate Enter Equity Financing Agreement for Development of Hair Stimulating Complex』
http://www.histogen.com/aboutus/news_events.htm#54

Huapont Pharm社(Huapont Pharmaceutical Co.、Ltd.:ホアパン・ファーマシューティカル・カンパニー・リミテッド)は、1992年に、Dr. Songshan Zhang によって中国・湖北省 重慶市(China Hubei Chongqing)に、皮膚科学領域に特化した医薬品会社として設立されたのです。

近年は、抗腫瘍薬、抗結核薬、心臓血管系薬などへの適用範囲を徐々に広げ、現在は従業員数1516名、年間売上高 1億6千2百万ドルという巨大医薬品会社に成長したのです。

『参考資料』
Huapont Pharm社(Huapont Pharmaceutical Co.、Ltd.:ホアパン・ファーマシューティカル・カンパニー・リミテッド) 公式webサイト
http://api.huapont.cn/ (英語版)
http://www.huapont.cn/index.html (中国語)
Huapont Pharm社(Huapont Pharmaceutical Co.、Ltd.:ホアパン・ファーマシューティカル・カンパニー・リミテッド) 公式webサイト 2018年05月(英語版)

また2017年07月には、世界的製薬会社であるALLERGAN社(Allergan plc:アラガン・ピック)と医療用途の局所適用の為の技術に関する契約を提携していますが、Histogen社は今後さらなるライセンスパートナーを模索しているのです。

『参考資料』
ALLERGAN社(Allergan plc:アラガン・ピック) 公式webサイト
https://www.allergan.com/home
ALLERGAN社(Allergan plc:アラガン・ピック) 公式webサイト 2018年05月

それでは最後に、日本におけるHSCの実施状況についてです。

2003年に開設された東京・表参道の赤井クリニック(Akai Clinic)が、独自に,Histogen社のHSCを、数量限定で輸入し2011年06月より試験的治療を開始しています。

2012年のwebサイトのリニューアルの際には、正式に治療メニューに追加しています。

またHistogen社の ゲイル K. ノートン (Gail K. Naughton, Ph.D., CSO & Founder)博士も来日時に、赤井クリニック(Akai Clinic)を訪問しているのです。

『参考資料』
赤井クリニック(Akai Clinic) 公式webサイト
http://www.akaiclinic.com/ (日本語版)
http://www.akaiclinic.com/en/index.html (英語版)
赤井クリニック(Akai Clinic) 公式webサイト 2018年05月(英語版)

トピックスとしてHSCについて解説していますので、そちらもご覧になって頂ければ思います。

『参考資料』
2012年06月 トピックス(HTMLファイル)
『HSCによる毛髪再生医療』
http://www.akaiclinic.com/topics/p21.html (日本語版)
http://www.akaiclinic.com/en/topics/p168.html (英語版)
赤井クリニック(Akai Clinic) トピックス 2012年06月『HSCによる毛髪再生医療』(英語版)

HSCによる毛髪再生医療

見た目の印象を大きく左右する毛髪。

男性中心と思われる薄毛・抜け毛の悩みですが、女性の中にもお悩みを抱えている方も多くいらっしゃいます。

当クリニックで行うHSC(Hair Stimulating Complex )を利用した治療は、男性はもちろん、今まで効果的な治療法がなかった女性にも効果があります。

髪のボリュームが少し増えるだけで、与える印象は大きく変わってきます。

薄毛に悩む女性の方もぜひご相談ください。

現在、治療を円滑に行うため、こちらの治療は登録制としています。

カウンセリングをご希望の方はまずはメールにてご連絡をお願いいたします。


 件名  :「HSCによる毛髪再生医療」希望
 必要事項:お名前・ご住所・お電話番号・メールアドレス・治療希望月



HSCの特長

HSC(Hair Stimulating Complex)とは、新生児の表皮細胞を特殊な条件で培養することにより得られる成長因子とWntプロテイン(ウィントプロテイン)等のタンパク質を含む抽液のこと。

この特殊な抽液を治療箇所に直接注入します。

まだ臨床試験段階の治療ですが、その他の治療法と異なり、一度治療を行うと治療後1年間に渡り、効果が持続することが確認されています。

以下の症例では、プロペシアやロゲインなど他の増毛効果のある併用治療は行わず、1回HSC治療で、注入後3ヶ月で 6.37%、注入後1年で73.61%の増毛効果が見られました。


Histogen社 HSC(Hair Stimulating Complex:ヘア・スティミューレーティング・コンプレックス)治療前後画像

極東の島国である日本で2011年06月からHSCが、実施されていたなんて実に驚きでした。

何よりも世界的に注目の治療法という事もあり日本でも期待されてはいたのですが、今回独自に調査したところ赤井クリニック(Akai Clinic)では現在HSCの取り扱いを中止しているとの事でした。

再開の可能性は、ほとんどないように感じました。

HSCの開始や中止の経緯は不明ですが、治療希望者が思いの外に少なかったのか、または、Histogen社の供給体制に問題が生じたのかもしれません。

HSC(Hair Stimulating Complex:ヘア・スティミューレーティング・コンプレックス)・・・ぜひ日本の医療機関で再開してほしい近未来型の毛髪再生医療の代表格なのです。





さぁ私を信じてついて来なさい!






【重要特記事項】
現在、赤井クリニック(Akai Clinic)では、Histogen社のHSC(Hair Stimulating Complex:ヘア・スティミューレーティング・コンプレックス)の取り扱いを中止しています。


【追記】

Histogen社のHSC(Hair Stimulating Complex:ヘア・スティミューレーティング・コンプレックス)は、世界中の薄毛・若ハゲ諸兄待望の近未来型の毛髪再生医療と表現しても決して過言ではありません。

しかし、それは同時に落胆と失望が支配していたのです。

何よりも公式webサイトでのニュースリリースが少ないというのも要因かもしれません。

サイトには研究開発パイプラインが存在せず進捗状況がわかりずらいのもいけません。

最新の情報では、ホンジュラスとフィリピンでもパイロット研究(Pilot study)が実施されたようですが、私は、その事実を把握していませんでした。

また開発コード:HSC660 が今後のHSC全体の正式名称になるのか、それとも女性の脱毛症(FEMALE HAIR LOSS)の名称になるのかについては現段階では不明です。

世界的脱毛症ブログである"HLC2020"(The End of Hair Loss and Balding by 2020 : ザ・エンド・オブ・ヘアロス・ボーディング・バイ・2020)も過去に何度もHistogen社についてカバーしていますが、ここでは代表的な記事を、ご紹介しておきましょう。


  The End of Hair Loss and Balding by 2020(ザ・エンド・オブ・ヘアロス・アンド・ボーデイング・バイ・2020)・ロゴ・マーク 


『参考資料』
2013年11月07日
『HISTOGEN』
https://www.hairlosscure2020.com/histogen/

2014年09月18日
『HISTOGEN AND REPLICEL TO PRESENT AT STEM CELL MEETING ON THE MESA』
https://www.hairlosscure2020.com/histogen-and-replicel-to-present-at-stem-cell-meeting-on-the-mesa/

2014年10月23日
『HISTOGEN’S UPDATE FROM THE STEM CELL ON THE MESA CONFERENCE』
https://www.hairlosscure2020.com/histogens-update-from-stem-cell-on-the-mesa-conference/

2015年10月28日
『HISTOGEN AND REPLICEL UPDATES』
https://www.hairlosscure2020.com/histogen-and-replicel-updates/

2016年05月12日
『FOLLICA AND HISTOGEN UPDATES』
https://www.hairlosscure2020.com/follica-and-histogen-updates/

2016年05月13日
『HISTOGEN RESPONDS TO BLOG READER COMMENTS IN THE LAST POST』
https://www.hairlosscure2020.com/histogen-responds-to-blog-reader-comments-in-the-last-post/

2016年06月28日
『POSITIVE NEWS FROM SHISEIDO, HISTOGEN AND DR. BROTZU』
https://www.hairlosscure2020.com/positive-news-from-shiseido-histogen-and-dr-brotzu/

2018年05月04日
『US FDA APPROVES HISTOGEN IND FOR FEMALE HAIR LOSS』
https://www.hairlosscure2020.com/us-fda-approves-histogen-ind-for-female-hair-loss/

さすが"HLC2020"です。

その圧倒的な情報量には脱帽です。



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『参考資料』
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