記事一覧

新作用機序の円形脱毛症治療薬 開発コード:BNZ-1 Bioniz社

いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

BLOG RANKING(ブログ・ランキング)・バナー 

さて本日の投稿テーマは「新作用機序の円形脱毛症治療薬 開発コード:BNZ-1 Bioniz社」と題して、米国の研究開発型のバイオ医薬品企業である Bioniz社が、現在研究開発中の新作用機序の円形脱毛症治療薬 開発コード:BNZ-1についての話題です。


Bioniz社・・・この無名の企業が、円形脱毛症(alopecia areata:AA) に対する新たな作用機序の治療薬を開発しているのです。


2017年07月19日 米国のBioniz社より、ある重要なニュースリリースが発表され、世界中の円形脱毛症で苦しんでいる患者たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Bioniz社(Bioniz Therapeutics, Inc.: バイオニズ・セラピューティック・インク ) 公式webサイト
https://bioniz.com/
Bioniz社(Bioniz Therapeutics, Inc.: バイオニズ・セラピューティック・インク ) 公式webサイト 2018年05月

それは米国のBioniz社が現在研究開発中の新作用機序の円形脱毛症治療薬 開発コード:BNZ-1のヒトに対する臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)を無事に完了したという驚くべき内容だったのです。

『参考資料』
2017年07月19日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『BIONIZ THERAPEUTICS REPORTS TOP-LINE PHASE 1 CLINICAL STUDY RESULTS FOR BNZ-1, A NOVEL MULTI-CYTOKINE INHIBITOR』
https://bioniz.com/bioniz-therapeutics-reports-top-line-phase-1-clinical-study-results-bnz-1-novel-multi-cytokine-inhibitor/
Bioniz社 ニュースリリース 2017年07月19日『新規マルチサイトカイン阻害剤 開発コード:BNZ-1の臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)の試験完了を発表!』

弊社は、免疫炎症性疾患およびT細胞を治療するために複数のサイトカインを選択的および同時に阻害するファーストクラスのペプチド治療の発見および開発をリードする臨床段階のバイオ医薬品企業です、

新規IL-2 / IL-9 / L-15阻害剤である開発コード:BNZ-1のヒトに対する臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)を、無事に完了した事を謹んで発表致します。

今回のオープンラベル用量漸増試験(NCT03046459)では、18名の健康なボランティア被験者に、開発コード:BNZ-1を単回静脈内投与量を0.2mg/kgから6.4mg/kgの範囲で投与し、30日間の安全性監視および薬物動態学的およびバイオマーカーサンプルの評価を実施しました。

開発コード:BNZ-1は、いかなる用量レベルにおいても臨床的に問題のある副作用または用量制限毒性を伴わずに良好に耐容され、一般的に安全であると考えられています。

弊社は、今後開催される学術会議で、この第1相試験の詳細な結果を発表する予定です。

臨床開発担当責任者であるポール・フローナ(PAUL FROHNA、MD、PH.D、Pharm.D.)は、以下のように述べています。


「第1相試験の結果は、BNZ-1が健康なボランティア被験者において複数標的の関与を実証する持続的な用量依存性の薬力学的効果を生み出す一方で、良好な安全性および忍容性プロファイルを有することを実証しています。」

「これらのフェーズ1の結果は非常に高く評価されており、数か後に、BNZ-1の次の臨床試験を開始することを楽しみにしています。」


弊社は、2017年第3四半期に健康なボランティアでBNZ-1の複数回上昇試験を開始し、大顆粒性リンパ球白血病(LGL)および皮膚のT細胞悪性腫瘍を含む複数の患者集団におけるBNZ-1の将来の臨床試験を計画しているT細胞リンパ腫(CTCL)、ならびに脱毛症を含む自己免疫性徴候が含まれます。


BNZ-1について

当社のリード化合物候補である開発コード:BNZ-1は、サイトカインIL-2、IL-9、およびIL-15の選択的かつ同時の阻害剤として機能するPEG化ペプチドです。

弊社は今後とも、T細胞悪性腫瘍LGLおよびCTCLならびに自己免疫疾患脱毛症の治療のための BNZ-1の開発を継続する予定です。



Bioniz社について


弊社は、免疫炎症性疾患および癌に取り組むための、クラス最高のマルチサイトカイン阻害ペプチド治療薬の発見および開発をリードする臨床段階のバイオ医薬品企業です。

機能的に冗長なサイトカインを選択的に阻害し、残りのサイトカインネットワークをそのまま残す新規アプローチを開発するために、国立衛生研究所(NIH)で実施された研究に由来するサイトカイン生物学における世界レベルの専門知識を活用しています。

弊社の革新的なプラットフォームに関する学術論文は、複数の世界的な学術誌に掲載されています。

弊社の主要製品候補である開発コード:BNZ-1は、健康なボランティア被験者に対するで臨床試験フェーズ1(第1相試験)を完了しました。

詳細については、www.bioniz.comをご覧ください。


それでは、今回の発表をしたBioniz社(Bioniz Therapeutics, Inc.: バイオニズ・セラピューティック・インク ) についてです。

       Bioniz社(Bioniz Therapeutics, Inc.: バイオニズ・セラピューティック・インク )・ロゴ・マーク 

2009年 米国 カリフォルニア州アーバイン (Irvine, CA)に設立された前臨床段階のバイオ医薬品企業、それが Bioniz社 なのです。

創業者兼経営最高責任者で科学者でもある ナジリ・アジミ (NAZLI AZIMI, Ph.D .Pharm.D.)博士率いる Bioniz社は、機能的に重複するサイトカインを選択的に阻害する新規アプローチを開発しており、未だ確立した治療法が存在しない難治性疾患に対し果敢に挑戦する企業なのです。

そして今回、完了が発表された臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)についてです。

日本語タイトル『開発コード:BNZ-1のヒトに対する臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)』と題された臨床試験は、開発コード:BNZ-1の単回上昇用量試験と安全性を評価するためのオープンラベル方式で実施されたのです。

『参考資料』
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT03046459 (HTMLファイル) 
最終更新日:2017年06月22日
『A First-in-Human Study of BNZ132-1-40』
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03046459
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT03046459『開発コード:BNZ-1のヒトに対する臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)』

試験は、米国 アリゾナ州フェニックス(Phoenix, AZ)の単一の施設のみで実施され、18歳から50歳までの健康なボランティア被験者18名(男女)に対し、30日間実施され試験薬である開発コード:BNZ-1 の安全性、PKおよびPDデータが取得されるのです。


主なアウトカム指標

関連する治療に発生した有害事象[時間枠:30日]を有する被験者の割合


副次的結果対策

PK:最大血漿濃度(Cmax)によって決定される曝露[時間枠:1日]
PK:濃度 - 時間曲線下面積(AUC)で決定される暴露[時間枠:30日間]
PD:FACS分析により決定されたT細胞の発現に対するBNZ132-1-40の効果[時間枠:30日]



オープンラベル方式は、真性の試験薬のみで実施されブラセボ(偽薬)の投与はなく、医師と被験者にはその事実は公開されています。

臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)は、2016年11月に開始され、2017年06月05日に完了しています。


次に、Bioniz社 の最新研究開発動向についてです。

Bioniz社が開発しているリード化合物候補は、その標的により、開発コード:BNZ-1~3に分類されており、BNZ-1は、T細胞大顆粒リンパ球性白血病(Large granular leukemia;:LGL)、皮膚T細胞性リンパ腫(cutaneous T cell lymphoma;:CTCL)を含むT細胞白血病、そして円形脱毛症(alopecia areata:AA) を対象としています。

『参考資料』
Bioniz社 研究開発パイプライン 2018年05月(JPEGファイル)
Bioniz社(Bioniz Therapeutics, Inc.: バイオニズ・セラピューティック・インク ) 研究開発パイプライン 2018年05月

最後に、開発コード:BNZ-1 の作用機序(mechanism of action, mode of action,:MOA)についてです。

サイトカイン(cytokine) は、細胞シグナル伝達において重要な小さい蛋白質であり、受容体を介して働き、免疫系において、その役割を果たすのです。

現在、様々なサイトカインが発見されており、総数は数百と言われているのです。

そのサイトカインファミリーの中で、同時選択的に、インターロイキン(Interleukin:IL)である IL-2、IL-9、IL-15を阻害するのです。

円形脱毛症(alopecia areata:AA) において病理学的細胞傷害性T細胞およびナチュラルキラー細胞活性は、その発生や重篤化に深く関与している事は、よく知られており、これらを阻害する事で症状の改善が期待出来るのです。

Bioniz社・・・脱毛症治療に、また新たなプレイヤーが登場しました。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

Bioniz社は、2018年05月14日~05月16日の3日間、米国 フロリダ州オーランドで開催される2018 AHRS (American Hair Research Summit : アメリカン・ヘア・リサーチ・サミット) に、創業者兼経営最高責任者で科学者でもある ナジリ・アジミ (NAZLI AZIMI, Ph.D .Pharm.D.)博士が出席する予定です。

『参考資料』
2018 AHRS (American Hair Research Summit : アメリカン・ヘア・リサーチ・サミット) 公式webサイト
https://2018ahrs.org/2018ahrs/
2018AHRS (American Hair Research Summit : アメリカン・ヘア・リサーチ・サミット) 公式webサイト

開催第2日目の午前10時45分から12時15分に開催されるセッション4 : 円形脱毛症(Session4 : Alopecia Areata)に、コロンビア大学メディカル・センター(Columbia University Irving Medical Center:CUMC) のアンジェラ・M・クリスティアーノ(Angela.M.Christiano)博士、Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク)の研究者のポール・チェンジリアン(Paul Changelian, PhD,)博士、Concert社(Concert Pharmaceuticals, Inc.:コンサート・ファーマシューティカルズ・インク)のジェームズ・カセッラ(James Cassella、Ph.D.)博士らと共に演題:日本語タイトル『ガンマ鎖サイトカインシグナル伝達のペプチド阻害剤 脱毛症治療のための開発』で登壇するのです。


Tuesday/May 15, 2018 12:00-12:10

『Peptide Inhibitors Of Gamma-chain Cytokine Signaling In Development For The Treatment Of Alopecia Areata』

Nazli Azimi, PharmD, PhD, Bioniz Therapeutics, Irvine, CA, USA



今回の臨床試験では、開発コード:BNZ-1 の全容があきらかにされたとは言えません。

おそらく注射薬(Injection drug)と思われますが、それも定かではありません。

Bioniz社は、2018年に、円形脱毛症を発症した被験者に対し臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)を実施する予定であるとしています。



【医薬品に関するサイトポリシー】

神楽坂フジ丸の運営・管理する "Hair Loss Cure JAPAN" では医療用医薬品は必ず医療機関を受診し医師の診断、処方のもと正規品を使用される事を強く推奨します。

また一般用医薬品も薬剤師が常駐している薬局、ドラッグストアで対面販売で購入される事を強く推奨します。

日本国内未承認のお薬や発展途上国で生産される同一の主成分を主張するコピー製品をオンライン通販で購入し自己責任といえども医師の管理下以外で使用する行為を強く否定します。

当サイトでは不正な行為を助長する為に、アフェリエイトプログラムやグーグルアドセンスなどの利益誘導型のプログラムは採用していません。


『参考資料』
左側 "Hair Loss Cure JAPAN"管理人 神楽坂フジ丸のキャラクター画像
右側 神楽坂フジ丸 Twitter 英語版(縮小版)バナー画像
神楽坂フジ丸   神楽坂フジ丸 'Hair Loss Cure JAPAN' Twitter 英語版(縮小版)
関連記事

コメント

コメントの投稿

非公開コメント

BLOG RANKING Please click!

プロフィール

神楽坂フジ丸

管理人:神楽坂フジ丸
いつもお世話になっています。神楽坂フジ丸@管理人です。

神楽坂フジ丸の運営・管理する "Hair Loss Cure JAPAN" は、AGA(男性型脱毛症)&AA(円形脱毛症)など毛髪再生に関する国内外の基礎研究や応用研究、創薬及び近未来型の毛髪再生医療の最新研究開発動向そして毛髪関連の時事ニュースを科学的に検証し、世界に向けて発信するサイトです。


さぁ私を信じてついて来なさい!


開設日 2017年01月01日

カウンター

翻訳 (translation)

メールフォーム

名前:
メール:
件名:
本文:

最新コメント

カテゴリ

openclose