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Aclaris社 パイロット研究でアンドロゲン性脱毛症患者に開発コード:ATI-502の投与を開始!

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さて本日の投稿テーマは「Aclaris社 パイロット研究でアンドロゲン性脱毛症患者に開発コード:ATI-502の投与を開始!」と題して、米国の研究開発型の創薬企業であるAclaris社が、現在研究開発中の開発コード:ATI-502 をパイロット研究においてアンドロゲン性脱毛症患者に対し投与を開始したという話題です。


ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤・・・この新たな作用機序(mechanism of action, mode of action,:MOA)が、アンドロゲン性脱毛症において効果が期待出来るかについては意見の分かれるところなのです。


2018年04月23日 米国のAclaris社より、ある重要なリプレスリリースが発表され、世界中のアンドロゲン性脱毛症で苦しんでいる薄毛・若ハゲ諸兄たちを狂喜乱舞させたのです。

『参考資料』
Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) 公式webサイト
http://www.aclaristx.com/
Aclaris社 公式webサイト フル・バージョン

それは米国のAclaris社が現在研究開発中のヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤である開発コード:ATI-502 をパイロット研究においてアンドロゲン性脱毛症患者に対し投与を開始したという驚くべき内容だったのです。

2018年04月23日 プレスリリース(PDFファイル)
『Aclaris Therapeutics Announces First Patient Dosed in a Pilot Study with ATI-502 Topical in Patients with Androgenetic Alopecia』
https://aclaristherapeuticsinc.gcs-web.com/node/8446/pdf
Aclaris社 プレスリリース 2018年04月23日『Aclaris社 パイロット研究でアンドロゲン性脱毛症患者に開発コード:ATI-502の投与を開始!』 PDF画像

この試験は、アンドロゲン性脱毛症を有する成人被験者24名(男性12名、女性12名)に対し、開発コード:ATI-502Topical(外用薬)を、1日2回塗布し、試験薬の安全性、耐容性および効果を評価するものです。

この試験は、30週間にわたり米国の3か所の医療機関において実施されます。

JAKシグナリングは、マウスを使用した実験では、休止期(telogen)における毛周期の維持に関与しています。

局所的なJAKインヒビターによるマウス・テロジェン皮膚の処理は、休止期の卵胞が活性成長期に入ることを促します。

毛包が休止期に停止するAGAなどの脱毛障害は、局所的なJAK阻害剤での治療に反応して、成長期(anagen)への移行を促進しさせるのです。

弊社のチーフ・サイエンティフィック・オフィサー(最高科学責任者)であるスチュワート・シャンラー(Dr. Stuart Shanler, )博士は、以下のように述べています。

「この試験は、AGA患者、または男性/女性の脱毛症患者の治療におけるATI-502局所溶液の潜在的な臨床的利益を評価するための第一歩である」

「これは、AGA患者のJAK阻害剤の臨床的有用性を理解する上で重要な前進です。」



それでは、今回の発表をした Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) についてです。
 
        Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク)・ロゴ・マーク 

2012年07月13日 米国 ペンシルベニア州マルヴァーン(MALVERN, PA)に設立された研究開発型の創薬企業、それが Aclaris社 なのです。

社長兼経営最高責任者で医師でもある ニール・ウォーカー(Dr. Neal Walker)博士率いる Aclaris社 は、未だ確立していない皮膚科領域の疾患に注力しており、炎症性および免疫学的疾患、がん治療の為のヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤の研究開発に焦点を当てています。

Aclaris社 経営陣


そして今回発表されたパイロット研究(Pilot study)についてです。

日本語タイトル『ATI-50002局所溶液によるアンドロゲン性脱毛症を発症した男性および女性被験者の研究』と題された臨床試験は、開発コード:ATI-502 Topical(旧開発コード:ATI-50002 Topical)の安全性、忍容性および有効性を評価するためのオープンラベル方式で実施されるのです。

『参考資料』
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT03495817 (HTMLファイル) 
最終更新日:2018年04月17日
『A Study in Male and Female Subjects With Androgenetic Alopecia Treated With ATI-50002 Topical Solution』
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03495817
2018_02_000039.jpg

プレスリリースに記載されているように米国のコロラド州デンバー、オレゴン州ポートランド、テキサス州オースティンの3か所の施設において18〜50歳のアンドロゲン性脱毛症を有する成人被験者24名(男性12名、女性12名)に対し実施され試験薬である開発コード:ATI-502 Topical の安全性、耐容性および効果を評価します。

オープンラベル方式は、真性の試験薬のみで実施されブラセボ(偽薬)の投与はなく、医師と被験者にはその事実は公開されています。

パイロット研究は、2018年03月22日に開始され、2018年10月30日に終了を予定しています。


次に、Aclaris社 の最新研究開発動向についてです。

最新のパイプラインでは脱毛症関連は、以下の開発コードで研究が、進行しています。

Aclaris社 研究開発パイプライン 2018年04月(JPEGファイル)
Aclaris社(ACRS:Aclaris Therapeutics.Inc.:アクラリス・セラピューティック・インク) 研究開発パイプライン 2018年04月

円形脱毛症(alopecia areata:AA)

ATI-501 Oral (経口薬)
ATI-502 Topical (外用薬)



男性型脱毛症(Androgenetic Alopecia:AGA)

ATI-502 Topical (外用薬)

"Soft" JAK Inhibitors Topical (外用薬)
Hair Loss-Androgenetic Alopecia (AGA).Infiammatory Skin Disorders



円形脱毛症の治療薬として経口薬と外用薬が存在するのは理解できますが、男性型脱毛症に外用薬が2種類存在する事に関しては説明がありません。

Infiammatory Skin Disorders は、炎症性皮膚疾患の事であり、炎症の度合いの高い症状を指していると思われますが、ATI-502 Topical (外用薬) との違いについては不明です。

また Aclaris社 は過去数度にわたり開発コードを変更しており、今回のパイロット研究(Pilot study)でも臨床試験情報に旧 開発コードであるATI-50002 Topical が使用されたままになっています。

今後、さらに変更される可能性はあると思われます。


最後に、ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤についてです。

それはまったくの偶然の産物なのかもしれません。

血液疾患治療薬 Jakaf® を、投与した患者に驚くべき副作用が発現したのです。

クリスティアーノ博士は、Jakaf® の有効成分であるルキソリチニブ(Ruxolitinib)が影響している事を発見したのです。

別の疾患に対し投与した副作用で、円形脱毛症が劇的に改善した・・・この驚くべきニュースが世界中を、駆け巡ったのです。

Jakafi® ruxolitinib) Mechanism of Action (MOA) Video (4分44秒)日本語字幕変換可


ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤・・・このまったく新しい作用機序(mechanism of action, mode of action,:MOA)を世界中の脱毛症患者に知らしめた研究者こそ、米国 コロンビア大学メディカル・センターのアンジェラ・M・クリスティアーノ(Angela.M.Christiano)博士なのです。

『参考資料』
コロンビア大学メディカル・センター(Columbia University Irving Medical Center:CUMC) 公式webサイト
http://www.cumc.columbia.edu/
コロンビア大学メディカル・センター(Columbia University Irving Medical Center:CUMC) 公式webサイト 2018年04月

FDA-Approved Drug Restores Hair in Patients with Alopecia Areata(3分56秒)日本語字幕変換可


2015年10月23日 米国の科学雑誌 Science Advances のオンライン版に、米国 コロンビア大学メディカル・センターのアンジェラ・M・クリスティアーノ(Angela.M.Christiano)博士らの研究成果である日本語タイトル『JAK-STATシグナル伝達の薬理学的阻害は毛髪の成長を促進する』は、それこそ世界中の脱毛症患者に衝撃を与えたのです。

2015年10月23日 論文 Science Advances:Vol.1、no.9、2015 (PDFファイル)
『Pharmacologic inhibition of JAK-STAT signaling promotes hair growth』
http://advances.sciencemag.org/content/advances/1/9/e1500973.full.pdf
2015年10月23日 Science Advances 論文『JAK-STATシグナル伝達の薬理学的阻害は毛髪の成長を促進する』

JAK-STATシグナル伝達を阻害する事により、正常な毛周期へ移行し毛包の成長を促進する・・・と結論づけた研究成果に、世界中の薄毛・若ハゲ諸兄は、もちろんの事、未だ発症のメカニズムさえ100%解明されていない自己免疫疾患である円形脱毛症(alopecia areata:AA)患者も狂喜乱舞した事は言うまでもありません。

さらに、2016年09月22日には、米国コロンビア大学メディカル・センターで円形脱毛症(Alopecia areata:AA)で苦しんでいる被験者に対して実施されたオープンラベル臨床試験でJAK(ヤヌス・キナーゼ)阻害剤を投与した結果、劇的に改善したという驚くべき発表もあり、円形脱毛症(alopecia areata:AA)患者の喜びも頂点に達したのです。

『参考資料』
2016年09月22日 ニュースリリース(HTMLファイル)
『Drug Restores Hair Growth in Patients with Alopecia Areata』
http://newsroom.cumc.columbia.edu/blog/2016/09/22/drug-restores-hair-growth-in-patients-with-alopecia-areata

Drug Restores Hair Growth in Patients with Alopecia Areata(2分14秒)日本語字幕変換可


今回のパイロット研究は、アンドロゲン性脱毛症に対しての試験ですが、円形脱毛症(alopecia areata:AA)の治療薬の開発は、外用薬、経口薬とも臨床試験フェーズ2(第Ⅱ相試験)の段階に達しており、苦しんでいる患者にとっては、大きな希望となるでしょう。

Aclaris社・・・ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤の脱毛症への応用では最も期待できる企業なのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

男性型脱毛症(Androgenetic Alopecia:AGA)と円形脱毛症(alopecia areata:AA) では、発症のメカニズムは、異なります。

ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤が、AGAに作用するかについては現段階では、この分野の専門家ですら意見が分かれるところなのです。

ヤヌス・キナーゼ阻害剤の脱毛症への応用研究の先駆者である米国 コロンビア大学メディカル・センターのアンジェラ・M・クリスティアーノ(Angela.M.Christiano)博士は、早い段階で、AGAへの応用に着目していましたが、もうひとりの著名な皮膚科学の研究者であるイェール大学(Yale School of Medicine)の ブレット・キング(Brett Andrew King, MD, PhD)博士は現時点では、懐疑的な姿勢をとっています。

またアンジェラ・M・クリスティアーノ(Angela.M.Christiano)博士は、コロンビア大学メディカル・センター(Columbia University Irving Medical Center:CUMC) と共同で、Vixen Pharmaceuticals社(ビクセン・ファーマシューティカルズ)というスピンオフ(派生)企業を設立して、ヤヌス・キナーゼ(Janus Kinase:JAK)阻害剤研究に関わる多くの特許件を管理していましたが、2016年3月に、Aclaris社とライセンス契約を締結しており、同社は使用する権利を得ています。



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