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韓国の東亜ST社 アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:DA-4001 最新研究開発動向

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さて本日の投稿テーマは「韓国の東亜ST社 アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:DA-4001 最新研究開発動向」と題して、韓国有数の製薬会社である東亜ST社が、現在研究開発中のアンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:DA-4001についての話題です。


東亜ST社(Dong-A ST Co., Ltd.:トンア・エス・ティー・カンパニー・リミテッド)・・・それは、美容大国である韓国でも有名な製薬会社なのです。


インターネットの海を漂っていると時として思わぬ研究開発をしている企業を発見する事があるのです。

2018年04月03日 韓国で、還元酵素5αリダクターゼⅠ型・Ⅱ型の阻害薬であるデュタステリド(Dutasteride)の韓国国内での特許期間が満了し、国内数社が、デュタステリド(Dutasteride)製剤の製造販売に名乗りをあげたという記事をお伝えしました。

『参考資料』
2018年04月03日 06時00分
『韓国でデュタステリドの特許消滅 ジェネリック医薬品登場か!? JW Pharmaceutical社』
http://hairlosscure100.blog.fc2.com/blog-entry-102.html

韓国は、美容大国として名高く、脱毛症治療や皮膚再生などのアンチエイジングの為の研究開発が、とても盛んなのです。

創薬や幹細胞を応用した皮膚科領域の新薬や治療法を研究開発している製薬会社、バイオテクノロジー企業は、数多く存在し互いに鎬(しのぎ)を削っているのです。

その中のひとつが、今回ご紹介する東亜ST社(Dong-A ST Co., Ltd.:トンア・エス・ティー・カンパニー・リミテッド)なのです。

『参考資料』
東亜ST社(Dong-A ST Co., Ltd.:トンア・エス・ティー・カンパニー・リミテッド) 公式webサイト
http://en.donga-st.com/Main.da (英語版)
http://www.donga-st.com/Main.da (韓国語版)
東亜ST社(Dong-A ST Co., Ltd.:トンア・エス・ティー・カンパニー・リミテッド) 公式webサイト2018年04月(英語版)

それでは、今回ご紹介する東亜ST社(Dong-A ST Co., Ltd.:トンア・エス・ティー・カンパニー・リミテッド)についてです。

          東亜ST社(Dong-A ST Co., Ltd.:トンア・エス・ティー・カンパニー・リミテッド)・ロゴ・マーク 

その起源は古く、1932年に医薬品や衛生用品の卸販売を手掛けたのが始まりとされています。

その後、ペニシリンなどの開発で成功を収め、東亜(トンア)製薬系列の製薬会社として現在の地位を確立しました。

2014年06月21日には、韓国国内で2番目になるグローバル戦略医薬品である対MRMS(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus:メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)として独自に開発された抗生剤 "シヴェックストロ"(Sivextro™ ・ 成分名:Tedizolid)が、FDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬局)より新薬の許可承認を取得したのです。

MRMSは別名スーパーバクテリアと呼ばれ米国だけで年間約11.000名が死に至る恐ろしい病なのです。

Dong-A ST: Institute Promotion Video (6分22秒)日本語字幕変換不可


このように非常に高い技術水準にある東亜ST社ですが、同社が現在密かに、研究開発を進めているのが、アンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:DA-4001 なのです。

実は、DA-4001 の開発の噂は、かなり以前からあり、世界的脱毛症ブログである"HLC2020"(The End of Hair Loss and Balding by 2020 : ザ・エンド・オブ・ヘアロス・ボーディング・バイ・2020)も2014年11月07日に単独記事としてカバーしています。


  The End of Hair Loss and Balding by 2020(ザ・エンド・オブ・ヘアロス・アンド・ボーデイング・バイ・2020)・ロゴ・マーク 


『参考資料』
2014年11月07日
『DA-4001 (OR DA-4001C)』
https://www.hairlosscure2020.com/da-4001-or-da-4001c/

上記の記事で管理人は、Histogen社やReplicel社ほど刺激的ではないが、多くの人々に恩恵をもたらしてくれる研究開発であると発言しています。

しかしこの時点では、"HLC2020" でも DA-4001 の全容は、完全に把握してはいないようでした。

同社の研究開発パイプラインには、現在でも記載されておらず神秘のベールに包まれている状態なのです。

それでは東亜ST社のアンドロゲン性脱毛症治療薬 開発コード:DA-4001 の最新研究開発動向についてです。

2014年01月から開始された臨床試験フェーズ1(第Ⅰ相試験)『局所適用後のDA-4001の有効性と安全性を探る臨床試験』は、2014年12月に完了しています。

韓国の首都ソウル・東大門区のカトリック医療センターで実施された臨床試験では、責任医師 ホン・カン(Hoon Kang、MD、Ph.D)博士の管理下で、18歳から49歳の男性型脱毛症を発症している男性被験者60名を対象に実施されました。

『参考資料』
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT02280603 (HTMLファイル) 
最終更新日:2015年06月24日
『Clinical Trial to Explore the Efficacy and Safety of DA-4001 After Topical Application』
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02280603
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT02280603『局所適用後のDA-4001の有効性と安全性を探る臨床試験』

試験は、評価のバイアス(偏り)を避ける為に、ランダム化比較試験(Randomized Controlled Trial:RCT)方式で実施されました。

試験薬であるDA-4001Cを、1日2回1mlを投与するグループと既存のミノキシジル(Minoxidil)製剤5%を投与するグループに分けました。

尚、ミノキシジル製剤5%は、韓国のHyundai Pharm社(Hyundai Pharm Co., Ltd.:ヒュンダイ・ファーマ・カンパニー・リミテッド)の MINOXYL SOL 5% を使用したとの事です。

      Hyundai Pharm社(Hyundai Pharm Co., Ltd.:ヒュンダイ・ファーマ・カンパニー・リミテッド) MINOXYL SOL 5% 

次に実施された臨床試験は『アンドロゲン脱毛症を有する男性型脱毛症を発症いている男性被験者におけるDA-4001の薬物動態/薬力学および安全性』に関する試験です。

仁済大学・釜山白病院(Inje University Busan Paik Hospital.:インチョン大学プサンペク病院)での臨床試験は、責任医師 シン・ジェグク (Jae Gook Shin、MD、Ph.D)博士の管理下で、2016年7月から2016年10月に、19歳〜65歳の男性型脱毛症を発症している男性被験者14名を対象に実施されました。

『参考資料』
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT02824380 (HTMLファイル) 
最終更新日:2018年03月30日
『Pharmacokinetics/ Pharmacodynamics and Safety of DA-4001 in Healthy Male Subjects With Androgenic Alopecia』
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02824380
臨床試験情報 ClinicalTrials.gov識別子:NCT02824380『アンドロゲン脱毛症を有する健康な男性被験者におけるDA-4001の薬物動態/薬力学および安全性』

この試験では、低用量のDA-4001Lと高用量のDA-4001H の2種類の試験薬が、用いられました。

臨床試験情報では、DA-4001L(LOW) は、ミノキシジル5%と低用量フィナステリドの配合剤、DA-4001H (High)は、ミノキシジル5%と高用量フィナステリドの組み合わせになると事がわかりました。

特に、フィナステリドの最大血中濃度に達するまでの時間や半減期を詳細な時間枠を用いてデータを取得するようです。

これらの情報を総合すると東亜ST社の開発コード:DA-4001 は、アンドロゲン性脱毛症を適応とし、ミノキシジル5%とフィナステリドを配合した外用薬であると思われます。

2016年10月には、DA-4001 の臨床試験フェーズ2(第Ⅱ試験)の計画の承認も取得しており、受託医療機関も首都ソウルにある韓国中央大学病院(CHUNG ANG UNIVERSITY HOSPITAL)と建国大学病院(KONKUK UNIVERSITY MEDICAL CENTER)に決定しています。

これまで神秘のベールに包まれていた東亜ST社の脱毛症治療薬の様子が少しずつですが判明してきました。

いずれ近いうちに、臨床試験フェーズ2の全容も明らかにされるでしょう。

開発コード:DA-4001 ・・・アジア圏から新しい脱毛症治療薬の誕生も間近なのです。






さぁ私を信じてついて来なさい!






【追記】

韓国の製薬事情についてです。

韓国国内には600社程度の大小さまざまな製薬会社がひしめき合っている状態です。

それらの年間の開発予算は、概ね日本の10分の1程度といわれており、決して恵まれた環境ではないようです。

また多くは企業は海外の製薬会社とのライセンス提携による開発か、特許期間消滅によるジェネリック医薬品の製造販売に特化しており、独創的な新薬開発という冒険心あふれる企業は決して多くありません。

一見するとジェネリック医薬品の製造販売は、先発品と比較して基礎研究などの開発費と開発期間を大幅に短縮出来る為に、巨額の利益を得る事が可能のように思えますが、そもそも薬価そのものが低く抑えられている為に、収益率はよくはありません。

これらの問題は韓国製薬業界も理解しており、国家的なレベルで取り組まなければならない問題なのです。

近年は、輸入一辺倒だった新薬の権利や製造技術も米国での新薬承認に代表されるように状況も変化しつつあるのです。

日本からのライセンス供与も多い中、少しずつですが、独自開発の製造技術の輸出も進んでいるのです。

今後、さらなる発展が期待出来るでしょう。

韓国の製薬業界には今までにない独創的な作用機序(mechanism of action, mode of action, : MOA)の脱毛症治療薬の新薬開発をお願いしたいものです。



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